海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.671　2009年1月29日発行

承認関連情報

EMEA／Press Release（2009.1.22）

EU・EMEA，Methylphenidate含有医薬品は6才以上の小児および思春期の注意欠陥多動性障害（ADHD）治療に対して引き続き適切であると結論，安全で適切な使用についてEU内で一貫した製品情報とするよう勧告，CHMPによる心血管リスクや脳血管リスクなどに関する評価を受けて

EMEA／Press Release（2009.1.22）

EU・EMEA，Orion Pharmaの乳がん治療薬Fareston（Toremifene）を，QT間隔延長のリスクがある患者または他の心臓障害がある患者において使用すべきではないと勧告

FDA／MedWatch（2009.1.26）

米FDA，実施中のClopidogrel Bisulfate（Plavix）の安全性評価に関してEarly Communicationを発行，一部の患者における効果減弱について，遺伝因子およびプロトンポンプ阻害剤などの薬剤の影響（効果の減弱）について評価へ

FDA News（2009.1.27）

米FDA，未申告の医薬品成分（Sibutramine）を含有する栄養補助食品Venom HYPERDRIVE 3.0を，安全性リスクをもたらすとして，摂取しないよう消費者に注意喚起

EMEA/CHMP/13120/2009（2009.1.22）

EMEA・CHMP，GlaxoSmithKline Biologicalsの肺炎球菌ワクチンSynflorixの承認を勧告（positive opinion）

EMEA/CHMP/48585/2009（2009.1.22）

EMEA・CHMP，Roche Holding AGのMabThera（Rituximab）の適応拡大の承認を勧告（positive opinion），化学療法と併用で慢性リンパ球性白血病に対する一次療法として

安全性情報

心筋梗塞後にClopidogrel投与を受けた若年患者におけるチトクロームP450 2C19の遺伝子多型：コホート研究

Collet J. -P.（Hopital Pitie-Salpetriere.，Paris／France），ほか Lancet（9660）309－317／（2009．1．24） Clopidogrel投与中の死亡，心筋梗塞および冠動脈の緊急血行再建の複合エンドポイント，およびステント血栓症が，CYP2C19*2変異型保有者では，非保有者よりも多く発生したことなどについて記載。 ※同誌同号p. 276にStoreyの論評が掲載されています。