海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.672　2009年2月5日発行

承認関連情報

FDA Advisory Committee／Notice of Meeting

米FDA諮問委員会，Propoxyphene含有の鎮痛薬DarvonおよびDarvocetの市場からの撤退を勧告（14対12での採決），ベネフィットはリスクを上回らないとして FDA諮問委員会は，2009年1月30日の会合で，propoxyphene含有の鎮痛薬DarvonおよびDarvocet（acetaminophenとの合剤）について，ベネフィットはリスクを上回らないとして，市場からの撤退を勧告した。FDAは消費者団体Public Citizenによる市場から撤去すべきとの申し立てなどにより諮問委員会の会合を開催したこと，有害事象報告データベースに報告されたpropoxypheneに関連した，死亡を含む重篤な有害事象（自殺，過量服用，心臓発作）などについて記載。

安全性情報

転移性大腸癌に対する化学療法＋Bevacizumab＋Cetuximabの併用：Phase III試験

Tol J.（Univ. Nijmegen Med. Cen.，Nijmegen／Netherlands），ほか N. Engl. J. Med. 360（6）563－572／（2009．2．5） EGFRに対するモノクローナル抗体であるcetuximabをcapecitabine＋oxaliplatin＋bevacizumabに追加すると，無増悪生存期間が有意に短くなり，QOLは低下したこと，KRAS遺伝子の変異状態はcetuximab群の転帰予測因子であったことなどについて記載。 ※編集部注：同誌同号p. 623にMayerらの論説が掲載されています。

閉経後女性におけるEstrogen＋Progestin使用後の乳癌：WHI（Women's Health Initiative）試験の結果分析とWHI観察研究コホートにおける検討

WHI Investigators：Chlebowski R. T.（Harbor–UCLA Med. Cen.，Torrance／USA），ほか N. Engl. J. Med. 360（6）573－587／（2009．2．5） estrogen＋progestin（Prempro）の使用に関連して上昇した乳癌リスクは，ホルモン併用療法の中止後まもなく顕著に低下したことなどについて記載。