海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.673　2009年2月12日発行

承認関連情報

FDA／Early Communication（2009.2.4）

米FDA，安全性評価中の重度敗血症に用いられるEli Lilly & Co.のXigris（Drotrecogin Alfa [activated]）に関するEarly Communicationを発行，レトロスペクティブ研究において出血リスクがある患者での重篤な出血イベントと死亡のリスク増加が示されたことについて

FDA／Information（2009.2.9）

米FDA，オピオイド製剤に対するリスク評価・緩和戦略（REMS）に関して製薬会社との会合を予定，乱用リスク低減などについて

FDA News（2009.2.6）

米FDA，GTC Biotherapeutics Inc.のATryn（Antithrombin Alfa）を承認，初の遺伝子組換え動物（ヤギ）由来製品，先天性アンチトロンビン欠損症患者の手術時または分娩時の血栓予防用として

安全性情報

健常者におけるNSAIDs使用に関連した心筋梗塞および死亡のリスク：デンマーク国内コホート研究

Fosbol E. L.（Gentofte Univ. Hosp.，Hellerup／Denmark），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 85（2）190－197／（2009．2）

Botulinum Toxin A（Botox，Dysport）に関連した有害反応について

Australian Adverse Drug Reactions Bulletin（Vol. 28，No.1，Feb. 2009，p.1-4） 米国およびカナダにおいてbotulinum toxinの使用後の重篤な全身反応（呼吸困難など）や死亡が報告されていること，カナダにおける報告，使用に関する注意事項の遵守の重要性などについて記載。

プロトンポンプ阻害剤（PPIs：Omeprazole，Pantoprazole，Lansoprazole，Rabeprazole，Esomeprazole）と骨折リスク

Australian Adverse Drug Reactions Bulletin（Vol. 28，No.1，Feb. 2009，p.1-4） カナダにおいて1996－2004年の管理データを評価した結果，PPIsに5年以上暴露した人における股関節骨折リスク上昇が示されたこと，その他各国での調査結果などについて記載。