海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.679　2009年3月26日発行

承認関連情報

FDA／FDA News（2009.3.19）

米FDA，個人用Insulinペン型注射器およびカートリッジを患者間で共用すべきではないと医療提供者および患者に注意喚起，血液媒介病原体の感染リスクがあるとして

FDA／Recall -- Firm Press Release（2009.3.23）

米FDA，Watson Pharms. Inc.のPropafenone HCL錠1ロットの自主回収を発表，活性成分が多く含まれているとして

EU・EMEA／PRESS RELEASE（2009.3.19）

EMEA・CHMP，以下の医薬品などについて承認勧告，2009年3月会合にて ・Ellaone（Ulipristal Acetate）：Laboratoire HRA Pharma；避妊の失敗時などから120時間（5日間）以内の緊急避妊用として。 ・Modigraf（Tacrolimus）：Astellas Pharma Europe B.V.；成人および小児の腎臓，肝臓または心臓の同種移植レシピエントにおける拒絶反応の予防および治療用として。 ・Qutenza（Capsaicin）：NeurogesX UK Ltd；非糖尿病の成人における末梢神経因性疼痛の治療用として，単独または他の鎮痛剤と併用。 ・Renvela（Sevelamer Carbonate）：Genzyme Europe B.V.；血清リンが1.78mmol/L以上で透析を行っていない，成人の慢性腎疾患患者における高リン血症管理用として。 ・Glivec（Imatinib）：Novartis Europharm Ltd；Kit（CD117）陽性の消化管間質腫瘍（GIST）切除後の再発リスクが高い成人患者における補助療法として（適応拡大）。

安全性情報

重症患者における強化血糖コントロールと従来血糖コントロールの比較：無作為化試験

NICE-SUGAR Study Investigators：Finfer S.（George Inst．for International Health，Sydney／Australia），ほか N. Engl. J. Med. 360（13）1283－1297／（2009．3．26） Insulin静注による強化血糖コントロール群（目標血糖値；81～108 mg／dL）は，従来血糖コントロール群（目標血糖値；180 mg／dL以下）に比べて，死亡率を増加させたことなどについて記載。 ※編集部注：同誌同号p. 1346にInzucchiらの論説が掲載されています。