海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.682　2009年4月16日発行

承認関連情報

FDA／FDA News（2009.4.8）

米FDA，1976年以前に販売された医療機器を評価へ，消費者へのリスクを特定するため

FDA／FDA Statement（2009.4.8）

米FDA，Genentech Inc.による乾癬治療薬Raptiva（Efalizumab）の米国市場からの自主的な撤退を発表，進行性多巣性白質脳症（PML）発症リスクの増加と関連しているとして

FDA／FDA New（2009.4.9）

米FDA，未承認麻薬の製造を中止するよう製造業者に対して発行した2009年3月30日の警告措置を修正 Morphine sulfate 20 mg/ml経口溶液の継続的な製造／販売を暫定的に許可，品不足が引き起こされるとの懸念に対応。

FDA／FDA News（2009.4.8）

米FDA，Novartisのマラリア治療薬Coartem（Artemether／Lumefantrine）錠を承認，合併症のない急性マラリアの治療用として

FDA／FDA News（2009.4.9）

米FDA，Sciele Pharm,Inc．のアタマシラミ症治療用ローションBenzyl Alcohol Lotion 5%を承認，6ヵ月令以上向けの処方薬

安全性情報

胎児期に抗てんかん薬に暴露された3才児における認知機能：観察研究

NEAD Study Group：Meador K. J. （Emory Univ.，Atlanta／USA），ほか N. Engl. J. Med. 360（16）1597－1605／（2009．4．16） 抗てんかん薬（carbamazepine，lamotrigine，phenytoin，valproate）を単独投与されていた妊婦において試験を行い，valproateへの暴露は他の抗てんかん薬と比較して，3才時点における認知機能障害のリスク増加と関連していたことなどについて記載。 ※編集部注：同誌同号p. 1667にTomsonらの論説が掲載されています。

VinorelbineとClarithromycinの相互作用の可能性に関する評価：非小細胞性肺がん患者におけるレトロスペクティブ・コホート研究

Yano R.（Univ．Fukui Hosp.，Fukui／Japan），ほか Ann. Pharmacother.43（3）453－458／（2009．3） Vinorelbineの単独投与と比較して，vinorelbineとclarithromycinの併用投与は重度の好中球減少症のリスクが高かったことなどについて記載。

Ondansetron療法に関連した冠動脈攣縮および心房細動：１症例の初めての報告

Havrilla P. L.（Univ. Pittsburgh Med. Cen.，Pittsburgh／USA），ほか Ann. Pharmacother.43（3）532－536／（2009．3）

長期間の静脈内Itraconazole療法後に起きたアナフィラキシーショック：1症例の報告

Chen J.（The Second Military Med. Univ.，Shanghai／China），ほか Ann. Pharmacother.43（3）（3）537－541／（2009．3）

致死的な乳酸アシドーシスにより悪化したErlotinib誘発性肝炎：Metforminを併用していた肺がんおよびII型糖尿病患者の1症例（高令者）の報告

Pellegrinotti M.（Leopoldo Parody-Delfino Hosp.，Roma／Italy），ほか Ann. Pharmacother.43（3）542－545／（2009．3）

Sunitinibによる有害事象：口腔内の水疱性および苔癬様粘膜炎；1症例の初めての報告

Mignogna M. D.（Fedelico II Univ．Naples，Naples／Italy），ほか Ann. Pharmacother.43（3）546－547／（2009．3）

Alendronate誘発の喘息：1症例の初めての報告

Isik A.（Faith Univ. Sch. Med.，Ankara／Turkey），ほか Ann. Pharmacother.43（3）547－548／（2009．3）