海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.684　2009年4月30日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch／Safety Alerts（2009.4.22）

米FDA，ABC Beauty Supply International Inc.の34種の栄養補助食品を摂取しないよう注意喚起，未申告のSibutramineを含有しているとしてこれら製品を自主回収

FDA News（2009.4.24）

米FDA，Centocor Ortho Biotech Inc.のSimponi（Golimumab）を3種の免疫に関連した関節炎の治療薬として承認，中等度から重度の関節リウマチ／活性乾癬性関節炎／活性強直性脊椎炎の成人患者に対して月1回注射

EU・EMEA／PRESS RELEASE（2009.4.23）

EMEA・CHMP，以下の医薬品などについて承認勧告，2009年4月会合にて ・Instanyl（fentanyl citrate）：Nycomed Danmark ApS；持続痛をオピオイドで治療している癌患者の突出痛の治療用点鼻スプレーとして。 ・Iressa（gefitinib）：AstraZeneca AB；成人におけるEGFRチロシンキナーゼ変異活性のある転移性非小細胞肺癌又は局所進行性肺癌の治療用として。 ・Nymusa（caffeine citrate）：Chiesi Farmaceutici SpA；早産新生児における原発性無呼吸の治療用として。 ・Victoza（liraglutide）：Novo Nordisk A/S；2型糖尿病の治療用として。 ・Aptivus（tipranavir）：Boehringer Ingelheim；マルチプロテアーゼ阻害剤に耐性を示すウイルスに感染している，高度に前治療された12才以上の思春期および2～12才の小児における，HIV-1感染症の治療用として（適応拡大）。 ・Prezista（darunavir）：Tibotec；治療経験のある6才以上の小児および思春期患者におけるHIV-1感染症の治療用として（適応拡大）。 ・Janumet，Efficib，Velmetia（sitagliptin phosphate monohydrate/metformin hydrochloride），およびJanuvia，Tesavel，Xelevia（sitagliptin）：Merck Sharp & Dohme Ltd,；食事運動療法を加えた治療による血糖コントロールが不十分な場合における，PPARγアゴニストおよびmetforminとの併用療法として（適応拡大）。

安全性情報

母親の鎮痛剤長期投与後における新生児のTramadol離脱症状：1症例の報告

Willaschek C.（Caritaskrankenhaus，Bad Mergentheim／Germany），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.65（4）429－430／（2009．4）

高令者におけるStatin誘発性ミオパシー：Part 1

Chew S.（City Hosp.，Birmingham／UK） Adverse Drug Reaction Bulletin（255）979－982／（2009．4） まれではあるが重要なstatin誘発性ミオパシーについて，素因および臨床所見（外因性のリスク因子としてCYPを介した薬物相互作用，fibrates，amiodaroneとの併用，高用量statinなど）について記載されている。

非定型抗精神病薬（clozapine，olanzapine，quetiapine，risperidone，ziprasidone）と顆粒球減少症

Canadian Adverse Reaction Newsletter 19（2）1－2／（2009.4）

有害反応および有害インシデント報告－2008（2008年3月に実施された医薬品，生物学的製剤などの健康製品に関する有害反応モニタリングプログラム，医療機器インシデントなど）

Canadian Adverse Reaction Newsletter 19（2）2－4／（2009.4）

鎮咳・感冒薬：12才未満の小児における使用に関する勧告

Canadian Adverse Reaction Newsletter 19（2）4／（2009.4）

Case Presentation：5-Hour Energy drink；心血管有害反応との関連が疑われた1症例に関する報告

Canadian Adverse Reaction Newsletter 19（2）4／（2009.4）