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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.685 2009年5月14日発行

承認関連情報


FDA/FDA News(2009.4.28)
米FDA,OTCの鎮痛剤および解熱剤に関連した胃出血や肝障害などの安全性リスクについて,製造業者に対して表示変更(消費者への注意喚起の記載)を要請する最終規則を発表

FDA/FDA News(2009.4.30)
米FDA,Botox(Botulinum Toxin Type A)および類似製品(Myobloc(Botulinum Toxin Type B),Dysport(Abobotulinumtoxin A))に枠囲み警告を追加,生命を脅かす呼吸障害および嚥下障害の可能性について

FDA/MedWatch(2009.5.5)
米FDA,減量用Hydroxycut製品の使用を即座に停止すべきであると消費者に対し警告,重篤な肝障害を引き起こす可能性があるとして

FDA/MedWatch(2009.5.5)
米FDA,抗てんかん薬に関連した自殺念慮および自殺行動のリスク増加に関する警告を含めた,新たな表示を承認

FDA/FDA News(2009.5.7)
米FDA,安全性懸念により2つのTestosteroneジェル製品AndroGel 1%およびTestim 1%の製造業者に対して枠囲み警告を追加するよう表示変更を要請,これら製品へ不用意に暴露(治療を受けている他者への接触を介して)した小児における生殖器の不適当な肥大,攻撃行動などの報告を受けて

FDA/MedWatch(2009.5.8)
米FDA,OSIおよびGenentechの抗がん剤Tarceva(Erlotinib)の処方情報の『警告および使用上の注意』の項目に追加された新たな安全性情報について医療専門家に通知


安全性情報


癌患者における組換えヒト赤血球増殖因子製剤と死亡率:無作為化試験のメタアナリシス
Bohlius J.(Univ. Bern,Bern/Switzerland),ほか
Lancet(9674)1532-1542/(2009.5.2)
赤血球増殖因子製剤+輸血を輸血のみと比較した試験のメタアナリシスを行った結果,癌患者において赤血球造血刺激剤(epoetin alfa,epoetin betaまたはdarbepoetin alfa)投与により,試験期間中の死亡率は増加し,全生存率は悪化したことなどについて記載。

Drug Point:Topiramate(Topamax)は経口Corticosteroid(Dexamethasone およびFludrocortisone)補充療法を行っている患者に副腎機能低下症を引き起こす可能性がある:1症例の報告
Jacob K.(Christie Hosp. NHS Trust,Manchester/UK),ほか
Br. Med. J.(7702)1076/(2009.5.2)

Lesson of the Week:熱および日光に暴露されたInsulin(Humalog)注入ポンプ(Medtronic 522)による糖尿病性ケトアシドーシス;1症例(小児)の報告
Pryce R.(Mildura Base Hosp.,Mildura/Australia)
Br. Med. J.(7702)1077-1078/(2009.5.2)
Insulin注入ポンプが熱および日光に暴露されたことにより,ポンプの貯蔵部のinsulinが劣化し,その結果,糖尿病性ケトアシドーシスが起こった小児に関する報告。

Epirubicinの血管外漏出(皮膚潰瘍):1症例の報告
Vano-Galvan S.(Ramon y Cajal Hosp.,Madrid/Spain),ほか
N. Engl. J. Med. 360(20)2117/(2009.5.14)

白い舌:Paliferminを投与された1症例の報告
Tareen M.(Columbia Univ.,New York/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 360(20)e26/(2009.5.14)
Palifermin投与後に,無症候性で粘着性のプラークが形成され,舌が白く覆われたことなどについて記載。
*本文献の内容はオンライン版のみでの掲載により,弊センター図書館での複写はできませんのでご了承ください。

Cetirizine誘発性アナフィラキシー:まれな薬物有害反応;1症例の報告
Afonso N.(Goa Med. Coll.,Bambolim/India),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 67(5)577-578/(2009.5)

自閉症の少年におけるOxcarbazepine(Trileptal)の急性過剰摂取:1症例(小児)の報告
Pedrini M.(Hosp. Sant Joan de Deu,Esplugues/Spain),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 67(5)579-581/(2009.5)
Risperidone(Risperdal Flas)の服用歴のある患児がoxcarbazepine(Trileptal)を過剰摂取したことにより傾眠状態になったことなどについて記載。

小児および思春期におけるValproate,Quetiapineもしくはこれらの併用による白血球減少症および好中球減少症の発生率の評価:レトロスペクティブ研究
Rahman A.(Dallas Metrocare Services,Dallas/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 43(5)822-830/(2009.5)

播種性ヒストプラスマ症を伴うHIV感染患者におけるItraconazoleと非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NNRTIs)の薬物相互作用(これら薬剤の併用による血中Itraconazole濃度の低下など)の臨床的エビデンス:レトロスペクティブ・コホート研究
Andrade R. A. (Baylor Coll. Med.,Houston/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 43(5)908-913/(2009.5)

Talinolol(Cordanum)の薬物動態に及ぼすGinkgo Biloba抽出物の影響(TalinololのCmax,AUCの増加など):中国人健常志願者における試験
Fan L.(Central South Univ.,Changsha/China),ほか
Ann. Pharmacother. 43(5)944-949/(2009.5)

様々な非生物学的・生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬に不耐性の関節リウマチ患者でのAnakinraに対するアナフィラキシー反応:1症例の報告
Desai D.(XLHealth Corp.,Baltimore/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 43(5)967-972/(2009.5)

急性C型肝炎感染者における舌下用Buprenorphineの静脈注射後に生じた肝炎:急性肝炎後ウイルス複製が消失した2症例の報告
Peyriere H.(Lapeyronie Hosp.,Montpellier/France),ほか
Ann. Pharmacother. 43(5)973-977/(2009.5)
Heroin乱用歴およびC型肝炎の既往があり,舌下用buprenorphineを自身で静脈注射し,肝炎を起こした2症例の報告。

Levetiracetam誘発性汎血球減少症:1症例(高令者)の初めての報告
Elouni B.(Hopital Saint-Antoine,Paris/France),ほか
Ann. Pharmacother. 43(5)985/(2009.5)

 

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