海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.690　2009年6月18日発行

承認関連情報

FDA／Vaccines， Blood & Biologics／Vaccines／Approved Products／Information Pertaining to Labeling Revision for Gardasil

米FDA，Merck & Co.のヒトパピローマウイルスワクチンGardasilの表示の『警告および使用上の注意（Warnings and Precautions）』の項を強化（失神に関して） 一部の接種者における報告を受け，失神に関する記載を追加したこと，接種後15分間は座るか横になり，注意深い観察を行うべきであることなど。

FDA／MedWatch（2009.6.11）

米FDA，安定した肝移植患者におけるカルシニューリン阻害薬ベースの免疫抑制レジメンからWyethのSirolimus（Rapamune）に変更後の死亡率増加を示唆するデータについて医療専門家に通知 FDAは，sirolimusの表示変更が必要であるかどうかについて検討中であることなど。

FDA／MedWatch（2009.6.12）

米FDA，ロイコトリエン阻害剤Montelukast（Singulair），Zafirlukast（Accolate），Zileuton（ZyfloおよびZyflo CR）の表示変更を要求，精神神経系有害事象（激越，抑うつ，不眠，自殺念慮など）の報告に関して使用上の注意の項に追加

FDA／MedWatch（2009.6.15）

米FDA，研究論文データに基づき，注意欠陥多動性障害（ADHD）の小児に使用される興奮薬の潜在的リスクについて医療専門家に通知 米FDAは，American Journal of Psychiatry（2009.6.15発行）に掲載された研究データ（健康な小児の突然死と興奮薬の使用は関連している可能性があると結論付けている）について，ADHDの小児に使用される興奮薬の全リスク・ベネフィットに影響すると結論付けることはできないとしていることなど。

FDA／NEWS RELEASE（2009.6.16）

米FDA，コンタクトレンズの安全性向上を要請，消費者に適切な洗浄処置と保管処置の重要性について注意喚起

FDA／MedWatch（2009.6.16）

米FDA，Matrixx Initiatives販売のOTCの感冒薬Zicam Cold Remedy Nasal Products（Cold Remedy Nasal Gel，Cold Remedy Nasal Swabs，およびCold Remedy Swabs，Kids Size）が，長期的もしくは永続的な嗅覚喪失に関連しているとして，使用を中止するよう，消費者および医療専門家に対して通知

FDA NEWS RELEASE（2009.6.11）

米FDA，Cumberland Pharms. Inc.の解熱・鎮痛剤Caldolorを承認，米国初の注射用Ibuprofen製剤

安全性情報

B細胞除去による導入療法とRituximabによる急性細胞性拒絶反応：臨床試験の中断

Clatworthy M.R.（Univ. Cambridge Sch. Clin. Med.，Cambridge／UK），ほか N. Engl. J. Med. 360（25）2683－2685／（2009．6．18） 腎移植患者における導入療法としてrituximabとdaclizumabを比較する臨床試験中，rituximab群において高い割合で急性細胞性拒絶反応が起こり，試験を中断した。

短期間のClarithromycin投与はTrazodoneのクリアランスを減少させ，薬力学的作用を高めるが，Zolpidemには影響しない：健常志願者10例におけるダブルクロスオーバー試験

Farkas D.（Tufts Univ. Sch. Med.，Boston／USA），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 85（6）644－650／（2009．6）

経口投与されたRibavirin（Copegus）の薬物動態に対する食物中のプリン体の影響：健常志願者20例における無作為化クロスオーバー試験

Li L.（National Univ. Singapore，Singapore／Singapore），ほか J. Clin. Pharmacol. 49（6）661－667／（2009．6） 高プリン食と比較して，低プリン食摂取後のribavirin投与によりCmax，AUCが上昇した。