海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.692　2009年7月2日発行

承認関連情報

EMEA／Press release（2009.6.25）

EMEA・CHMP，Genzymeの先天性の酵素欠損疾患治療用Cerezyme（Imiglucerase）およびFabrazyme（Agalsidase Beta）について，数ヵ月後に予測される供給不足中に，治療が最も必要な患者を優先してこれら医薬品を提供するよう勧告 バイオリアクターにおいてウイルス汚染が発見され，消毒のための製造施設の閉鎖が供給不足の原因であることなど。

EMEA／Press release（2009.6.25）

EU・EMEA，Dextropropoxyphene含有医薬品の市場からの撤退を勧告 EMEA・CHMPは，急性および慢性疼痛に用いられるdextropropoxyphene含有医薬品の安全性と有効性の評価を終了し，これら医薬品のリスク（特に生命を脅かす過量投与のリスク）はベネフィットを上回ると結論したことなど。

Health Canada／Advisories, Warnings & Recalls（2009.6.25）

Health Canada，Piroxicamを急性の疼痛および炎症に使用しないよう通知，安全性評価を行い，Piroxicamは重篤な皮膚反応および消化管障害リスクが増加しているとして

EMEA／Press release（2009.6.29）

EU・EMEA，Insulinアナログ製剤（特にInsulin Glargine）と癌リスクの関連性について調査している最近発表された4つの研究に注目していると発表 4つの研究結果は一貫性がないこと，現在のデータからは，insulin glargineと癌の関連性は，確定も否定もできないことなど。

安全性情報

脊椎固定術における骨形成タンパク（Bone-Morphogenetic Protein：BMP）使用の普及率，合併症および入院費：レトロスペクティブコホート研究；新しい生物学的製剤の使用法に関する初めての報告

Cahill K.S.（Brigham and Women’s Hosp.，Boston／USA），ほか JAMA302（1）58－66／（2009．7．1） 頚椎前方固定術でのBMPの使用は，合併症（創部関連合併症，嚥下障害，嗄声など）の発生率の上昇と関係していた。

Letter to the Editors：投薬過誤によるAmiodarone（Cordarone）の急性毒性（心原性ショック，多臓器不全）；賦形剤（Benzyl AlcoholおよびPolysorbate 80）が原因と疑われた1症例（新生児）の報告

Masi S.（Cliniques Universitaires Saint Luc，Brussels／Belgium），ほか Br. J. Clin. Pharmacol.（6）691－693／（2009．6）