海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.694　2009年7月16日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2009.7.13）

米FDAとMedtronic Inc.，Quick-Set輸液セット（Paradigm Insulinポンプと共に使用）の回収について通知

Afssaps Home page／Infos de securite／Communiques de presse（2009.7.10））(フランス語）

仏Afssaps，Sanofi-Aventis SAによる乳児・小児用のCarbocisteine含有無糖鎮咳シロップ製品Rhinathiol，Bronkirexおよびジェネリック薬Winthrop Carbocisteineのフランスにおける回収を通知，Rhinathiolの一部のボトルにおいてPhenolが検出されたとして

FDA／MedWatch（2009.7.14）

米FDA，有害事象報告の調査に基づき，腎移植の拒絶反応予防に用いられる一部の医薬品の表示変更を要求，BKウイルス関連腎症を含む潜伏ウイルス感染症の再活性など日和見感染症のリスク増加について 【対象医薬品：sirolimus（Rapamune）；cyclosporine（Sandimmuneおよびジェネリック薬）；cyclosporine modified（Neoralおよびジェネリック薬）；mycophenolate mofetil（Cellceptおよびジェネリック薬）；mycophenolic acid（Myfortic）】

FDA NEWS RELEASE（2009.7.10）

米FDA，Daiichi Sankyo Co.およびEli Lilly & Co.の抗凝固薬Effient（Prasugrel）を承認，血管形成術を実施した患者における血栓リスク低減用として

安全性情報

免疫抑制剤による治療を受けている眼炎症の患者における全死亡率および癌と関連した死亡率：レトロスペクティブコホート研究

Kempen J.H.（Univ. Pennsylvania，Philadelphia／USA），ほか Br. Med. J.（7712）89－92／（2009．7．11） 様々な免疫抑制剤の治療を受けている患者の評価を行い，TNF阻害剤（etanercept，infliximabなど）では全死亡率および癌と関連した死亡率の上昇がみられたことなどについて記載。 ※編集部注：同誌同号p.59にAvornらの論説が掲載されています。

ホルモン療法（Estrogen，Progestinなど）と関連する卵巣癌のリスク上昇：閉経期および閉経後の女性におけるプロスペクティブコホート研究

Morch L.S.（Copenhagen Univ.，Copenhagen／Denmark），ほか JAMA302（3）298－305／（2009．7．15）

Etoricoxibが経口避妊薬（ORTHO-NOVUM 7／7／7（Ethinyl Estradiol／Norethindrone）又はジェネリック薬）の薬物動態に及ぼす影響（Etoricoxibとの併用によるEthinyl Estradiol濃度の増加など）：女性健常者における3つの二重盲検無作為化交差試験

Schwartz J.（Merck Res. Labs.，Rahway／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 49（7）807－815／（2009．7）

医原性の重度のHDLコレステロール低下：Fenofibrateが誘発した5症例（高令者を含む）の報告

Mymin D.（Univ. Manitoba，Winnipeg／Canada），ほか J. Clin. Pharmacol. 49（7）865－871／（2009．7）

下眼瞼へのLidocaine 2％局所注射後の眉弓壊死：血栓－塞栓のメカニズムが関与しているか？；1症例（高令者）の報告

Patrizi A.（Univ. Bologna，Bologna／Italy），ほか J. Clin. Pharmacol. 49（7）872－874／（2009．7）