海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.704　2009年10月1日発行

承認関連情報

FDA／Drugs／Drug Safety and Availability／Postmarket Drug Safety Information for Patients and Providers

米FDA，多発性硬化症などの治療薬Natalizumab（Tysabri）に関する安全性情報の更新を発表，進行性多巣性白質脳症（PML）症例について

FDA／MedWatch（2009.9.16）

米FDA，鎮静および悪心･嘔吐治療薬Promethazine Hydrochloride注射剤の枠囲み警告を要請，静脈内投与後の壊疽など重度の組織障害リスクを追記

FDA／MedWatch（2009.9.16）

米FDA，Medtronic Inc.による体外式除細動器LIFEPAK CR Plus Automated External Defibrillatorの回収について発表，極度の多湿環境において機能不全の可能性があるとして

FDA／MedWatch（2009.9.25）

米FDAおよびMcNeil Consumer Healthcare（Johnson & Johnson傘下），小児および乳児用Tylenol（Acetaminophen）経口懸濁液製品（特定ロット）の自主回収を発表，細菌混入の可能性があるとして

FDA／MedWatch（2009.9.25）

米FDA，輸血患者における鉄過剰症治療薬Exjade（Deferasirox）の安全性レビューについて発表，60才を超える骨髄異形成症候群患者における腎不全，消化管出血および死亡リスクの増加の可能性など

FDA／MedWatch（2009.9.25）

米FDA，糖尿病用薬Sitagliptin（JanuviaおよびJanumet）の処方情報を改訂，Sitagliptinに関連した急性膵炎症例88例の報告について

Swissmedic（En）／Communications regarding the safety of medicines（2009.9.25）

スイス医薬品当局SwissmedicおよびBayer Schering AG，スイスにおける肺塞栓症の女性の死亡について調査中，経口避妊薬Yaz（Drospirenone／Ethinylestradiol）と関連する可能性があるとして Swissmedic報道官はYazに関して開始した調査の初期結果を挙げ，Bayer Schering AGの経口避妊薬Yaz，YasminおよびYasminelle（drospirenone／ethinylestradiol）の市場からの撤退は必要ないと考えていることなどについて。

MHRA／Press release（2009.9.29）

GlaxoSmithKline PLC，子宮頸癌ワクチンCervarix（Human Papillomavirus Vaccine）の特定バッチを予防措置として回収，Cervarix接種を受けた14才少女の死亡について英国保健省が同社に通知，死因は不明

FDA NEWS RELEASE（2009.9.18）

米FDA，Abbott Labs.のHIVドナースクリーニング検査用Abbott Prism HIV Oを承認，HIV-1型，グループMおよびO，HIV-2型の抗体を検出

FDA NEWS RELEASE（2009.9.25）

米FDA，Allos Therapeutics Inc.の末梢T細胞リンパ腫治療薬Folotyn（Pralatrexate）を承認

FDA NEWS RELEASE（2009.9.25）

米FDA，Johnson & Johnsonの成人における中等度～重度の乾癬治療薬Stelara（Ustekinumab）を承認

安全性情報

Lesson of the Week：Digoxin中毒におけるDigoxin特異的抗体フラグメント（Digibind）

Ip D.（North Middlesex Hosp.，London／UK），ほか Br. Med. J.（7722）694／（2009．9．19） Digibind注入後に，digoxin中毒の臨床的改善はみられたが，digoxin濃度が偽上昇した1症例（高令者）の報告。

賦形剤として大豆油を含むジェネリック医薬品（Omeprazoleカプセル）に対する過敏症：2症例（高令者を含む）の報告

Duenas-Laita A.（Rio Hortega Univ. Hosp.，Valladolid／Spain），ほか N. Engl. J. Med. 361（13）1317－1318／（2009．9．24）

妊娠中の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）と先天性奇形：集団ベースのコホート研究

Pedersen L.H.（Aarhus Univ.，Aarhus／Denmark），ほか Br. Med. J.（7723）735／（2009．9．26） 妊娠早期の母親に対するSSRI（特にsertraline，citalopram，または1種類以上のSSRI）の処方は，子供の心中隔欠損の割合上昇と関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.703にChambersの論説が掲載されています。

Fluoxetine誘発性と思われる頚動脈圧痛：1症例の報告

Jabre M.G.（CHU Notre Dame de Secours，Byblos／Lebanon），ほか Lancet（9695）1061－1062／（2009．9．26）