ホーム JAPICの紹介 サービスの紹介 附属図書館 アクセス サイトマップ リンク  
サービスの紹介
HOME > サービスの紹介 > 定期更新情報 > JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.708 2009年10月29日発行

承認関連情報


EMEA/PRESS RELEASE(2009.10.23)PDF
EMEA・CHMP,Biogen Idec Inc.およびElan Corp. PLCの多発性硬化症治療薬Tysabri(Natalizumab)のレビューを開始,以前に開示されていたよりも多数(23件)の進行性多巣性白質脳症(PML)があるとして

EMEA/PRESS RELEASE(2009.10.23)PDF
EMEA・CHMP,以下の医薬品などについて承認勧告,2009年10月会合にて
・Scintimun(besilesomab):CIS bio international;骨髄炎が疑われる成人患者における末梢骨の炎症/感染部位を特定するためのシンチグラフ用放射性医薬品(他の画像診断法と併用)。
・Zenas(amifampridine):EUSA Pharma SAS;成人のLambert-Eaton筋無力症症候群患者(LEMS)に対する対症療法として。
・Adcirca(tadalafil):Eli Lilly Nederland B.V.;肺動脈高血圧に対して。
・Angiox(bivalirudin):The Medicines Company UK Ltd;初期経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を実施しているST部心筋梗塞患者に対して(適応拡大)。
・Eli Lilly Nederland B. V.のCymbalta(duloxetine)およびBoehringer Ingelheim International GmbHのXeristar(duloxetine);大うつ病性障害治療として(適応拡大)。
・Boehringer Ingelheim International GmbHのMicardis(telmisartan),Bayer Schering Pharma AGのPritor(telmisartan)およびKinzalmono(telmisartan);顕著なアテローム心血管疾患,または標的組織損傷が確認された2型糖尿病患者における心血管疾患の低減(適応拡大)。

FDA/FDA NEWS RELEASE(2009.10.26)
米FDA,GlaxoSmithKline PLCおよびGenmab A/Sの慢性リンパ性白血病治療薬Arzerra(Ofatumumab)を承認


安全性情報


小児および思春期における第二世代抗精神病薬(Aripiprazole,Olanzapine,Quetiapine,Risperidone)の初回使用中の心臓代謝リスク(有意な体重増加との関連):コホート研究
Correll C.U.(Zucker Hillside Hosp.,Glen Oaks/USA),ほか
JAMA302(16)1765-1773/(2009.10.28)
※編集部注:同誌同号p.1811にVarleyらの論説が掲載されています。

マクロライド系薬剤(Erythromycin,Clarithromycin,Azithromycin)誘発のDigoxin中毒:集団ベースの研究
Gomes T.(Inst. for Clin. Evaluative Sciences,Toronto/Canada),ほか
Clin. Pharmacol. Ther. 86(4)383-386/(2009.10)

安定状態の腎移植患者においてSirolimusと比較したTacrolimusによるMycophenolic Acid暴露増加:薬物動態に及ぼす影響
Braun F.(Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein,Kiel/Germany),ほか
Clin. Pharmacol. Ther. 86(4)411-415/(2009.10)

Warfarinの相互作用:Drug Information CompendiaおよびFDAが承認したWarfarin Sodium(Coumadin)のラベルに記載の薬剤,生物学的製剤,食品および栄養補助食品の比較
Anthony M.(Critical Path Inst.,Tucson/USA),ほか
Clin. Pharmacol. Ther. 86(4)425-429/(2009.10)

RoflumilastおよびRoflumilast N-Oxideの薬物動態に及ぼすRifampicin(Eremfat)の影響:男性健常者におけるオープンラベル試験
Nassr N.(Nycomed GmbH,Konstanz/Germany),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 68(4)580-587/(2009.10)
Rifampicinとの併用によるroflumilastのAUCとCmax低下,roflumilast N-OxideのAUC低下とCmax増加などについて記載されている。

Propylthiouracilへの子宮内暴露後の妊娠転帰,甲状腺機能障害および胎児の甲状腺腫:コホート研究
Rosenfeld H.(Hebrew Univ. Hadassah Med. Sch.,Jerusalem/Israel),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 68(4)609-617/(2009.10)
Propylthiouracilはヒトへの主要な催奇形物質ではないように思われたが,胎児/新生児の甲状腺腫を伴う,もしくは伴わない,甲状腺機能低下症を引き起こす可能性がある。

血中脂質プロファイルに及ぼすSpironolactoneの短期的影響(LDL増加,HDL低下など):多毛症の若年女性のコホートにおける3ヵ月間の研究
Nakhjavani M.(Univ. Tehran,Tehran/Iran),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 68(4)634-637/(2009.10)

抗凝固剤の副作用
Veiraiah A.(Cardiff Univ. Sch. Med.,Cardiff/UK),ほか
Adverse Drug Reaction Bulletin(258)991-994/(2009.10)
全ての抗凝固剤に関連した出血リスクの上昇,warfarinに関連した胎児異常および皮膚反応,heparinに関連した骨粗鬆症,血小板減少症,過敏性反応などについて記載されている。

 

▲ページトップへ