海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.710　2009年11月12日発行

承認関連情報

FDA／Press Announcements（2009.11.4）

米FDA，医薬品使用による予防可能な危険性に対するSafe Use Initiativeを発表，その一部としてOTCの液剤に関する業界向けガイダンス（案）も発表

オランダRIVM HP／Actueel／Nieuws（オランダ語）

Pfizer Inc.，オランダにおいて肺炎疾患予防用小児用ワクチンPrevnar（欧州での販売名Prevenar）の1バッチを回収，ワクチン接種と同時期に乳児3例が死亡したとのオランダ保健当局からの報告を受けて 同社は，これらの死亡とワクチン接種との因果関係は確認されておらず，正確な死因は不明であるとしている。

FDA NEWS RELEASE（2009.11.9）

米FDA，Gloucester Pharms. Inc.の皮膚T細胞性リンパ腫治療薬Istodax（Romidepsin）注射剤を承認，少なくとも1種の化学療法を実施後に悪化または再発した患者向けとして

安全性情報

Thiopurines（Azathioprine，6-Mercaptopurine）を投与されている炎症性腸疾患患者におけるリンパ増殖性疾患リスクの増加：プロスペクティブ観察コホート研究

CESAME Study Group：Beaugerie L.（Universite Pierre et Marie Curie Paris-VI，Paris／France），ほか Lancet（9701）1617－1625／（2009．11．7） ※編集部注：同誌同号p.1572にD’Haensらの論評が掲載されています。

心血管リスクのない患者における抗うつ剤と心血管転帰（全死因死亡率および重大な心血管転帰の増加）：イタリアの一地域における調査

Monte S.（Laboratory Pharmacoepidemiology，Chieti／Italy）ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 65（11）1131－1138／（2009．11）

トリアゾール系抗真菌剤Voriconazole（Vfend）による弱オピオイドTilidine（Valoron N）の代謝阻害：無作為化二重盲検交差試験

Grun B.（Heidelberg Univ. Hosp.，Heidelberg／Germany），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 68（5）712－720／（2009．11） Tilidineの活性成分nortilidineへの暴露が増加した。

QT間隔を延長させる傾向のある薬剤（定型および非定型抗精神病薬，SSRIsなど）を投与されている患者における突然死：ケースコントロール研究

Jolly K.（Univ. Birmingham Coll. Med. and Dental Sciences，Birmingham／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 68（5）743－751／（2009．11）

ファブリー病に対する酵素療法：抗アガルシダーゼ交差反応性IgG抗体に関連した重度の有害事象；Agalsidase AlfaおよびAgalsidase Beta治療を受けアナフィラキシー様反応などを発現した1症例の報告

Tesmoingt C.（Bichat-Claude Bernard Univ. Hosp.，Paris／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 68（5）765－769／（2009．11）

Letter to the Editors：Azathioprine誘発性骨髄抑制に関連した新規のTPMT突然変異の特徴；1症例（小児）の報告

de Beaumais T. A.（Calmette Hosp.，Lille／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 68（5）770－772／（2009．11）