海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.711　2009年11月19日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2009.11.13）

米FDA，Genzyme Corp.製造の5製品Cerezyme（Imiglucerase），Fabrayzme（Agalsidase Beta），Myozyme（Alglucosidase Alpha），Aldurazyme（Laronidase），Thyrogen（Thyrotropin Alpha）の少数におけるスチールの破片，非ラテックスゴム，繊維状物質の混入について医師に注意喚起

FDA／MedWatch（2009.11.13）

米FDA，術後に麻酔薬を直接関節に送達する機器の表示変更を要求，不可逆的な軟骨損傷が35件報告されたことを受けて

FDA NEWS RELEASE（2009.11.16）

米FDA，5番目のH1N1型インフルエンザワクチンを承認，カナダID Biomedical Corp.（GlaxoSmithKline PLC傘下）製造，季節性インフルエンザワクチンに用いる製造法を使用

FDA NEWS RELEASE（2009.11.16）

米FDA，オーストラリアCSL Ltd.のH1N1型インフルエンザワクチンおよび季節性インフルエンザワクチンの6ヵ月以上の小児への使用を承認（適応拡大），18才以上の成人に対しては既承認

FDA NEWS RELEASE（2009.11.13）

米FDA，Xanodyne Pharms.のLysteda（Tranexamic Acid）錠を月経過多治療薬として承認，非ホルモン製剤として初

FDA NEWS RELEASE（2009.11.17）

米FDA，NeurogesX Inc.の鎮痛用皮膚パッチQutenza（Capsaicin）を承認，ヘルペス後神経痛治療薬として

安全性情報

ノルウェーの虚血性心疾患患者における葉酸＋Vitamin B12による治療後の癌発生率と死亡率の増加：2つの無作為化コントロール試験

Ebbing M.（Haukeland Univ. Hosp.，Bergen／Norway），ほか JAMA302（19）2119－2126／（2009.11.18） ※編集部注：同誌同号p.2152にDrakeらの論説が掲載されています。