海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.715　2009年12月17日発行

承認関連情報

FDA Advisory Committees／December 8， 2009 Meeting of the Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee

米FDA諮問委員会，General Electric Co.のOmniscanおよびBayer AGのMagnevistなどのGadolinium含有MRI用造影剤を，重度の腎障害のない場合の使用に限定することを提案 FDAおよび欧州規制当局は，gadolinium含有MRI用造影剤を使用した腎障害患者における腎性全身性線維症（NSF）の報告を多数受けており，FDA諮問委員会はこれら薬剤の表示に新たな警告の記載が必要であるかどうか検討したことなどについて記載。

安全性情報

Aspirin，Clopidogrel，Vitamin K拮抗剤の異なる組み合わせで急性心筋梗塞治療を受けた患者の出血リスク：デンマークの全国的登録データのレトロスペクティブ解析

Sorensen R.（Copenhagen Univ. Hosp. Gentofte，Hellerup／Denmark），ほか Lancet（9706）1967－1974／（2009．12．12） 使用する抗血栓剤の数に従って出血による入院リスクは増加した。3剤併用療法またはclopidogrel＋vitamin K拮抗剤の2剤併用療法は，特に出血リスクが高かった。 ※編集部注：同誌同号p.1947にGroveらの論評が掲載されています。

妊娠第1トリメスターにおける葉酸アンタゴニスト（Trimethoprim／Sulfamethoxazole，Carbamazepineなど）暴露による先天性大奇形（神経管欠損，心血管異常）のリスク上昇：レトロスペクティブコホート研究

Matok I.（Ben Gurion Univ. Negev，Beer-Sheva／Israel），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 68（6）956－962／（2009．12）

Fibrate（Fenofibrate）治療に関連した横紋筋融解症：発表された76症例のレビューと新たな1症例の報告

Wu J.（Zhejiang Univ.，Zhejiang／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 65（12）1169－1174／（2009．12）

Phenprocoumon誘発の肝疾患患者サブグループにおける免疫学的（アレルギーの）メカニズムのエビデンス：ドイツの患者30例における分析

Klein R.（Univ. Tuebingen，Tubingen／Germany） Eur. J. Clin. Pharmacol. 65（12）1195－1201／（2009．12）

心不全患者におけるClarithromycinとDigoxinの相互作用によるDigoxin中毒のリスク：人口ベースのネステッドケースコントロール研究

Chan A. L. F.（Chi Mei Med. Cen.，Tinan／Taiwan），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 65（12）1237－1243／（2009．12）

Monoamine Oxidase Inhibitor（Tranylcypromine）の投与中止に関連した中等度の肝障害とせん妄，血小板減少症，不眠症：1症例の報告

Bellon A.（Centre de Psychiatrie et Neurosciences, Psychiatry，Paris／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 65（12）1269－1270／（2009．12）

Paroxetineが癌胎児抗原（CEA）を増加させる可能性：1症例の初めての報告

Ceylan M. E.（Bakirkoy Res. and Training Hosp. for Psychiatric and Neurological Diseases，Istanbul／Turkey），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 65（12）1271／（2009．12）