海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.716　2009年12月24日発行

承認関連情報

EU・European Medicines Agency／PRESS RELEASE（2009.12.18）

European Medicines Agency※1・CHMP，以下の医薬品などについて承認勧告，2009年12月会合にて ・Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGのDuoCover（clopidogrel／acetylsalicylic acid）およびSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNCのDuoPlavin（clopidogrel／acetylsalicylic acid）；アテローム血栓性イベントの予防用として。 ・ImmunoGam（human hepatitis B immunoglobulin）：Cangene Europe Ltd；B型肝炎に対する免疫学的予防用として。 ・Menveo（meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine）：Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.；髄膜炎菌A，C，W-135，Y群に暴露リスクのある思春期（11才以上）および成人に対して侵襲性疾患予防のための能動免疫用として。 ・Prolia（denosumab）：Amgen Europe B.V.；閉経後骨粗しょう症で骨折リスクの高い女性または前立腺がんのためのホルモン除去に伴う骨量減少で骨折リスクの高い男性に対して。 ・Revolade（eltrombopag olamine）：GlaxoSmithKline Trading Services Ltd；慢性特発性血小板減少性紫斑病治療用として。 ・Tepadina（thiotepa）：ADIENNE S.r.l.；標準的造血前駆細胞移植に先立つ調整療法用として。 ・Herceptin（trastuzumab）：Roche Registration Ltd；以前に抗がん治療を受けていない胃または胃食道接合部のHER2陽性転移性腺癌に対してcapecitabineまたは5-fluorouracil＋cisplatinの併用で（適応拡大）。 ・Orencia（abatacept）：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；少なくとも1種の腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬に十分に応答しない6才以上の中等度～重度の活動性多関節型若年性特発性関節炎患児に対して（適応拡大）。 ※1 EU当局European Medicines Agency（EMEA）の組織変更に関するお知らせ 2009年12月8日にEuropean Medicines Agencyの組織変更が行われました。 これに伴い，EMEAの呼称は使用されないことなどが通知されました。 従って，医薬関連情報・速報の記事においてもEuropean Medicines Agency またはthe Agencyなどの記載を使用いたします。 （原文がEMEAと記載している場合はこの限りではありません）

安全性情報

Codeine治療を受けた母親から母乳を摂取した新生児のリスク（オピオイド中毒など）：Quantitative Mechanistic Modeling Study

Willmann S.（Bayer Technology Services GmbH，Leverkusen／Germany），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 86（6）634－643／（2009．12）

揮発性麻酔剤（Isoflurane，Halothane，Enflurane，Desflurane，Sevofluraneなど）の有害作用

Goble E.（Univ. Hosp. Birmingham NHS Foundation Trust，Edgbaston／UK），ほか Adverse Drug Reaction Bulletin（259）995－998／（2009．12） 揮発性麻酔剤に関連した心肺機能変化，肝毒性，悪性高熱，また特にsevofluraneに関連した小児における興奮作用とてんかん様活動，腎毒性などについて述べている。