海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.717　2010年1月14日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2009.12.28）

McNeil Consumer Healthcare，赤いEZ-OPEN CAPが特徴のTylenol Arthritis Pain Caplet（Acetaminophen）100個入りボトルの自主回収を，全てのロットに拡大 McNeil Consumer Healthcareは米FDAと協議し，かび臭い，もしくは白カビのような独特な臭いに関連した嘔気，胃痛，嘔吐および下痢の消費者からの報告により2009年11月に開始された回収を拡大したこと，異臭は化学物質2，4，6-tribromoanisoleが原因であり，包装材料を移動し貯蔵する木製パレットに用いられる化学物質の分解物質であると考えられていることなど。

FDA PRESS RELEASE（2009.12.23）

米FDA，Sanofi-Aventis SAの季節性インフルエンザワクチンFluzone High-Doseを承認（sBLA），65才以上の高令者向け

FDA PRESS RELEASE（2010.1.11）

米FDA，Roche Holding AGのActemra（Tocilizumab）を承認，TNF阻害剤に応答しない中等度～重度の活動性関節リウマチ患者に対して

安全性情報

経口抗糖尿病薬を処方されている2型糖尿病患者における心血管疾患および全死因死亡のリスク：イギリスの一般診療研究データベースを用いたレトロスペクティブコホート研究

Tzoulaki I.（Imperial Coll. London，London／UK），ほか Br. Med. J.（7736）35／（2010．1．2） Metforminと比べて，第一世代または第二世代sulphonylureasの単独療法は過度の全死因死亡リスクと関連しており，第二世代sulphonylureasは過度のうっ血性心不全のリスクと関連していた。

HIVに感染した成人におけるAtazanavirに関連した総胆管結石症による急性肝炎：1症例の報告

Jacques A. C.（Dalhousie Univ.，Halifax／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 44（1）202－206／（2010．1）

Methadone過量投与後の突発的感音難聴：2症例の報告

Christenson B. J.（Univ. Minnesota－Unity Hosp.，Fridley／USA），ほか Ann. Pharmacother. 44（1）207－210／（2010．1）

腎機能が正常な患者におけるGemfibrozil誘発性の筋炎：1症例（高令者）の報告

Hahn M.（Birmingham VA Med. Cen.，Birmingham／USA），ほか Ann. Pharmacother. 44（1）211－214／（2010．1）

Gliadel Wafer（Polifeprosan 20／Carmustineインプラント）留置後のCandida Meningitis感染に対するAmphotericin B髄腔内および静脈内投与による奏効：1症例の報告

Glick J. A.（Virginia Commonwealth Univ.，Richmond／USA），ほか Ann. Pharmacother. 44（1）215－218／（2010．1）

βサラセミアの患者におけるDeferasiroxによる高塩素血症性代謝性アシドーシス：1症例の報告

Papadopoulos N.（401 General Army Hosp. Athens／Greece），ほか Ann. Pharmacother. 44（1）219－221／（2010．1）

マイタケ抽出物とWarfarin併用によるINR上昇：1症例（高令者）の報告

Hanselin M. R.（Univ. Colorado Denver，Aurora／USA），ほか Ann. Pharmacother. 44（1）223－224／（2010．1）

HIV感染患者におけるDocetaxelとRitonavirの薬物動態学的相互作用に関連した重度の毒性（発熱性好中球減少症，グレード3の粘膜炎，発疹および手足症候群）：3症例の報告

Mir O.（Universite Paris Descartes，Paris／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 69（1）99－101／（2010．1）

Black cohosh製品と肝毒性：最新情報

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 20，Issue1，January 2010／4pp） 2005年1月～2009年3月にHealth Canadaは，閉経症状の緩和に用いられるblack cohosh（Actaea racemosa，旧Cimicifuga racemosa）に関連していると疑われた重篤な肝有害反応の6症例の報告（カナダ国内）を受けたことなどについて記載。

Canada Vigilance Online Database

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 20，Issue1，January 2010／4pp） Health Canadaは最近，より利用しやすいCanada Vigilance Adverse Reaction Online Databaseを開始したことについて記載。

Case presentation

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 20，Issue1，January 2010／4pp） 義歯接着クリーム（Ultra Poli-Grip Denture Adhesive Cream，Fixodent Original Denture Adhesive）の長期にわたる過剰使用とニューロパシーの関連性の疑い；2症例に関する報告