海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.719　2010年1月28日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／Press release（2010.1.21）

European Medicines Agency・CHMP，Sibutramine含有医薬品の市販承認一時停止を勧告，心血管イベントリスクの増加に関連して 本剤のリスクはベネフィットを上回ると結論したこと，Reductil， Reduxade，Zeliumなどの商品名で承認されていることなど。

FDA／MedWatch（2010.1.21）

米FDA，心臓疾患の既往がある患者はAbbott Laboratoriesの減量薬Meridia（Sibutramine Hydrochloride）を使用しないよう警告 心臓発作および卒中発作リスクの増加に関して，Abbott Labs.は表示改訂に同意したことなど。

FDA PRESS RELEASE（2010.1.20）

米FDA，Thoratec Corp.の左心室補助装置HeartMateIIの適応拡大を承認，心移植術を受けることのできない重症の心不全患者への使用で，心臓移植手術待ちの患者への使用は既承認

EU・European Medicines Agency／PRESS RELEASE（2010.1.22）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認勧告，2010年1月会合にて ・Arepanrix（split virion, inactivated, AS03 adjuvanted influenza H1N1 pandemic vaccine）：GlaxoSmithKline Biologicals；パンデミック状況におけるインフルエンザの予防。 ・Arzerra（ofatumumab）：Glaxo Group Ltd；fludarabineおよびalemtuzumab不応性の慢性リンパ球性白血病患者の治療。

FDA PRESS RELEASE（2010.1.22）

米FDA，Elanの多発性硬化症治療用徐放性製剤Ampyra（Dalfampridine）を承認，患者の歩行改善用として

FDA PRESS RELEASE（2010.1.25）

米FDA，Novo Nordisk A／Sの2型糖尿病治療薬Victoza（Liraglutide）を承認，安全性に関する追加研究を要請

安全性情報

Lesson of the Week：ProteinおよびCreatineサプリメントと腎疾患の誤診（血清クレアチニン濃度上昇，GFRの推定値の低下）；1症例の報告

Willis J.（Imperial Coll. Healthcare NHS Trust，London／UK），ほか Br. Med. J.（7739）210－211／（2010．1．23）

Brief Report：ロタウイルス5価生ワクチン（RV5）接種によるロタウイルス感染；重症複合免疫不全症（SCID）の乳児3症例の報告

Patel N.C.（Texas Children’s Hosp.，Houston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 362（4）314－319／（2010．1．28） ※編集部注：同誌同号p.358にSantoshamの論説が掲載されています。

WarfarinとParacetamolの有害な相互作用（致死的な出血など）：死後研究からのエビデンス

Launiainen T.（Univ. Helsinki,，Helsinki／Finland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 66（1）97－103／（2010．1）