海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.722　2010年2月18日発行

承認関連情報

FDA／FDA NEWS RELEASE（2010.2.9）

米FDA，医療用画像検査による不必要な放射線暴露を低減するためのイニシアチブを発表 高用量の放射線を扱う3タイプの処置（コンピュータ断層撮影法（CT），核医学検査および蛍光透視法）に焦点を当てていることなど。

FDA／MedWatch（2010.2.16）

米FDA，赤血球増殖因子製剤（ESAs；Procrit（Epoetin Alfa），Epogen（Epoetin Alfa）およびAranesp（Darbepoetin Alfa））をリスク評価・緩和戦略（REMS）下で使用すべきであることについて通知 FDAは，ESAsを使用している癌患者において，腫瘍の進行および生存期間短縮リスクの増加の可能性が研究で示されたことから，REMSを要求していることなどについて記載。

FDA／For Consumers（2010.2.11）

米FDA，Abbottの抗レトロウイルス薬Norvir（Ritonavir）100mg錠を承認（新剤形），冷蔵不要で室温での保存が可能

安全性情報

Tamoxifen投与女性における選択的セロトニン再取り込み阻害剤（Paroxetine）と関連した乳癌死亡率の上昇：集団ベースのコホート研究

Kelly C.M.（Sunnybrook Health Sciences Cen.，Toronto／Canada），ほか Br. Med. J.（7742）355／（2010．2．13） ParoxetineがCYP2D6を阻害し，tamoxifenの効果を減弱させると考えられる。 ※編集部注：同誌同号p.324にAndersohnらの論説が掲載されています。 ＊本文献の詳細内容は，オンライン版にのみ掲載されております。弊センター図書館での複写は雑誌に掲載の簡略版となりますので，ご了承ください。

Nilotinibの薬物動態に及ぼすグレープフルーツジュースの影響（Nilotinibの暴露増加）：健常者における無作為化試験

Yin O. Q. P.（Novartis Pharmaceuticals Corp.，Florham Park／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（2）188－194／（2010．2）

Itraconazole（Sporonox）およびRifampinはEbastine（Ebastel）とその代謝物の抗ヒスタミン作用および薬物動態を大いに変化させる：健常者におけるクロスオーバー試験

Shon J. H.（Inje Univ. Coll. Med.，Busan／South Korea），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（2）195－204／（2010．2） Itraconazoleとの併用によるebastineの経口クリアランスの減少およびebastineの活性代謝物carebastineのAUC増加，rifampinとの併用によるcarebastineのAUC減少と抗ヒスタミン作用の低下などについて記載されている。

Midazolam，Rifampin，Repaglinideと1日1回投与の経口鉄キレート剤Deferasiroxとの薬物動態学的相互作用の調査：健常志願者におけるクロスオーバー試験

Skerjanec A.（Novartis Oncology，Florham Park／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（2）205－213／（2010．2） Rifampin投与後におけるdeferasiroxのAUC減少，deferasiroxとの併用によるrepaglinideのCmaxおよびAUCの増加，deferasiroxとの併用によるmidazolamのCmaxおよびAUCのわずかな低下などについて記載されている。

Metoprolol－Diphenhydramine相互作用における性差の影響：2つの無作為化試験の結果

Sharma A.（Laval Univ.，Ste-Foy／Canada），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（2）214－225／（2010．2） Metoprololは，特に女性において体重に応じた投与量調節が必要であること，diphenhydramineなどのCYP2D6阻害剤と併用するとクリアランスが大きく阻害されるため，男性と比較して女性の方が明らかに薬理学的作用および副作用のリスクが高くなることなどについて記載されている。