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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.723 2010年2月25日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2010.2.18)
米FDA,長時間作用型βアゴニスト(LABAs;Serevent(Salmeterol),Foradil(Formoterol),Advair(Salmeterol/Fluticasone),Symbicort(Formoterol/Budesonide))について新たな安全性規制の実施を計画
製品表示への適正使用に関する記載の強化などを行うこと,規制はこれら薬剤の使用が喘息症状の重度の悪化のリスク上昇と関連しているとの,FDAによる臨床試験の分析に基づいていることなど。

FDA/MedWatch(2010.2.18)
米FDA,Novartisの輸血による鉄過剰症治療薬Exjade(Deferasirox)に,腎不全,肝不全および消化管出血リスクについて枠囲み警告を追加
禁忌,警告,使用上の注意および相互作用にも新たな記載が追加されたことなど。

EU・European Medicines Agency/PRESS RELEASE(2010.2.18)PDF
European Medicines Agency・CHMP,癌を有する患者は,糖尿病における長期皮膚潰瘍治療薬Regranex(Becaplermin)を使用しないよう勧告
癌との関連性について確定したエビデンスはないが,関連性を除外するようなエビデンスも不十分であるとして。

FDA/MedWatch(2010.2.22)
米FDA,GlaxoSmithKline PLCの糖尿病治療薬Avandia(Rosiglitazone)についてRECORD試験のデータのレビューを実施中,心血管リスクの可能性に関して

FDA/MedWatch(2010.2.23)
米FDA,HIV感染症治療薬であるRocheのInvirase(Saquinavir)とAbbott Labs.のNorvir(Ritonavir)の併用時に,心臓へのリスクがある可能性について注意喚起
心臓の電気的活動に影響を及ぼす可能性が予備的データで示されていること,レビューが進行中であることなど。

FDA NEWS RELEASE(2010.2.18)
米FDA,Genentech(Roche Holding AG傘下)のRituxan(Rituximab)を慢性リンパ球性白血病治療薬として承認(適応拡大)

EU・European Medicines Agency/PRESS RELEASE(2010.2.19)PDF
European Medicines Agency・CHMP,以下の医薬品などについて承認を勧告,2010年2月会合にて
・Humenza(split virion,inactivated,AF03 adjuvanted influenza H1N1 pandemic vaccine):Sanofi Pasteur;パンデミックが正式に宣言された状況におけるインフルエンザ予防。
・Votrient(pazopanib):Glaxo Group Ltd;進行腎細胞癌治療薬として。


安全性情報


Lesson of the Week:腎機能低下患者におけるBaclofenによる意識レベル低下;1症例の報告
Su W.(McMaster Univ.,Hamilton/Canada),ほか
Br. Med. J.(7743)420-421/(2010.2.20)

CYP3A誘導剤St John’s WortおよびCYP3A阻害剤Ritonavirの同時投与がCYP3A活性(Midazolamの薬物動態)に及ぼす影響:健常者12例における検討
Hafner V.(Univ. Heidelberg,Heidelberg/Germany),ほか
Clin. Pharmacol. Ther. 87(2)191-196/(2010.2)
St John’s wortとritonavirをmidazolamと同時投与すると,midazolamのAUCは静注で180%,経口投与で412%増加した。

 

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