海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.727　2010年3月25日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2010.3.19）

米FDA，Merck & Co.のZocor（Simvastatin）の最大承認用量80mgの服用において筋障害リスクが増大する可能性について患者および医療従事者に警告

FDA／MedWatch（2010.3.22）

米FDA，GlaxoSmithKline PLCのロタウイルスワクチンRotarixの使用を一時的に中止するよう医師に勧告，製品において外来ウイルスが確認されたことを受けて ブタサーコウイルス（porcine circovirus）1型（PCV1）のDNAが存在することが分かったこと，現在のところ製品に関連した安全性リスクに関するエビデンスはないことなど。

European Medicines Agency／Press release（2010.3.22）

EU・European Medicines Agency，GlaxoSmithKline BiologicalsのRotarix経口ワクチンに関する新たな情報を発表，製品のバッチにおいて疾患を引き起こさないウイルス株のDNAが予期せず存在することに関して GlaxoSmithKline Biologicalsは自社検査において，ブタサーコウイルス（porcine circovirus）1型由来のDNAを確認したこと，2010年3月17日のCHMPの初期評価で，現時点で措置は必要ないと結論づけられたことなど。

SFDA HP／News（2010.3.17）

サウジアラビア医薬品規制当局，GlaxoSmithKline PLCの糖尿病治療薬Avandia（Rosiglitazone）の6ヵ月間の承認停止について発表，リスクがベネフィットを上回るとして サウジアラビア医薬品規制当局（Saudi Food and Drug Authority；SFDA）はAvandia（rosiglitazone）使用のリスク（特に心筋梗塞などの心血管イベントリスク）はベネフィットを上回るとしたこと，GlaxoSmithKlineは当局の措置は，Avandiaに関する最新の科学データを含めていないレビューに基づくものであると述べていることなどについて記載。

FDA／FDA NEWS RELEASE（2010.3.17）

米FDA，Envoy Medical Corp.のEsteemを完全植込み型聴覚システムとして初めて承認，中等度～重度の感音難聴用として

FDA／FDA NEWS RELEASE（2010.3.18）

米FDA，Orphan EuropeのCarbaglu（Carglumic Acid）錠を承認，N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損による高アンモニア血症治療用として

EU・European Medicines Agency／PRESS RELEASE（2010.3.19）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2010年3月会合にて ・Tarceva（erlotinib）：Roche Registration Ltd.；白金ベースの一次標準化学療法後の症状が安定している局所進行または転移性の非小細胞肺がん患者における維持療法として（適応拡大）

安全性情報

低用量Aspirinによる食道粘膜損傷とRabeprazole（Pariet）によるその予防：健常志願者58例における検討

Sugimoto M.（Hamamatsu Univ. Sch. Med.，Shizuoka／Japan），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（3）320－330／（2010．3） Aspirinは酸依存的に食道粘膜損傷を誘発することがわかった。

CYP1A2阻害剤Mexiletine（Mexitil）がTizanidine（Ternelin）の薬物動態および薬力学に及ぼす影響：健常男性12例におけるオープンラベル試験

Momo K.（Univ. Tsukuba，Ibaraki／Japan），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（3）331－337／（2010．3） Mexiletineとの併用によってtizanidineの血中濃度が上昇し，薬力学的作用の増強（血圧低下，有害事象（眠気，口渇））が生じた。

抗生物質（Ciprofloxacin）の短期投与がAlvimopanおよびその代謝物の薬物動態に及ぼす影響：健常成人45例におけるオープンラベル試験

Schmith V.D.（GlaxoSmithKline，Res. Triangle Park／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（3）338－349／（2010．3） Ciprofloxacinの存在下では，alvimopanの活性代謝物の濃度は99.2％減少した。また，alvimopanのCmaxは24％減少した。