海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.732　2010年4月28日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2010.4.21）

米FDA，Propylthiouracilの表示の枠囲み警告に，重度の肝障害および急性肝不全（死亡を含む）に関する情報を追加

European Medicines Agency／Press release（2010.4.22）

European Medicines Agency・CHMP，Bufexamac含有医薬品の販売承認の取り消しを勧告，接触アレルギーのリスクが高いため

TGA／Departmental Media Releases（2010.4.23）

豪CSL Ltd.，小児用季節性インフルエンザワクチンの販売を中止 オーストラリア当局が乳児における重度のインフルエンザワクチン接種と有害反応を関連付けたことを受けて販売が中止されたこと，ワクチン接種後の発熱および痙攣が報告され調査が開始されたこと，Perthにおいて小児23例が影響を受けたことなどについて記載。

FDA NEWS RELEASE（2010.4.23）

米FDA，薬剤などを送達する注入ポンプのリスク低減に関するイニシアチブを発表 過去5年間にFDAは注入ポンプの使用に関連した有害事象（重篤な損傷や500例以上の死亡を含む）の報告を56000件以上受けていることなど。

EU・European Medicines Agency／Press Release（2010.4.23）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2010年4月会合にて ・Daxas（roflumilast）：Nycomed SCA／Forest Labs. Inc.；成人における慢性気管支炎と関連する重度の慢性閉塞性肺疾患の維持療法として気管支拡張剤に追加 ・Reyataz（atazanavir）：Bristol Myers Squibb Pharma EEIG；6才以上のHIV患児の治療用として（適応拡大） ・RoActemra（tocilizumab）：Roche Registration Ltd ；methotrexateとの併用で関節損傷進行の低減または身体機能の改善用として（適応拡大） ・Seroquel XR（quetiapine）：AstraZeneca PLC；他の抗うつ剤への応答が不十分な大うつ病患者における大うつ病エピソードに対する追加治療として（適応拡大）

安全性情報

糖尿病性腎症の進行におけるVitamin B治療の効果：無作為化二重盲検試験

House A.A.（Univ. Western Ontario，London／Canada），ほか JAMA 303（16）1603－1609／（2010．4．28） 高用量のvitamin B（folic acid，vitamin B6，vitamin B12）投与は，プラシーボと比較して血管イベント（心筋梗塞，卒中発作など）を増加させた。