海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.733　2010年5月13日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2010.4.30）

McNeil Consumer Healthcare，乳児および小児用OTC製品（Tylenol（Acetaminophen），Motrin（Ibuprofen），Zyrtec（Cetirizine）およびBenadryl（Diphenhydramine））を米国および他11ヵ国において自主回収，これら製品の一部が品質基準を満たしていないとして

FDA／MedWatch（2010.5.3）

米FDA，前立腺癌治療用ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト投与における心臓発作，卒中発作，糖尿病のリスク増加について評価中であることを通知 Lupron（leuprolide acetate），Trelstar（triptorelin pamoate），Eligard（leuprolide acetate），Synarel（nafarelin acetate），Vantas（histrelin acetate），Viadur（leuprolide acetate）およびZoladex（goserelin acetate）について評価中。

FDA／MedWatch（2010.5.3）

米FDA，American Herbal Lab Inc.製造のダイエタリーサプリメントVita Breathを消費しないよう消費者に対し通知，有害な濃度の鉛を含有する可能性があるとして

FDA／MedWatch（2010.5.4）

米FDA，Baxter International Inc.に，注入ポンプColleague Volumetric Infusion Pumpsを回収し，廃棄するように命じたことを通知，本ポンプに伴う多くの重大な問題を長期にわたり是正できなかったとして

FDA／Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting Background Material（2010.5.6）

米FDA，Merck & Co.の小児用ロタウイルスワクチンRotateqにおいてブタサーコウイルス（porcine circovirus）1型（PCV1）および2型（PCV2）DNA断片が確認されたことを発表 一方のウイルス型は2010年3月にGlaxoSmithKline PLCのRotarixワクチンにおいて確認されたのと同じであること，両ワクチンについて検討するFDAのワクチン諮問委員会の会合の開催などについて記載。

FDA NEWS RELEASE（2010.4.27）

米FDA，Asthmatx Inc.のぜん息治療機器Alair Bronchial Thermoplasty Systemを承認，成人の重症患者向け，医薬品以外のぜん息治療製品の承認は初めて

FDA NEWS RELEASE（2010.4.29）

米FDA，Dendreon Corp.の新しいタイプの進行前立腺がん治療薬Provenge（Sipuleucel-T）を承認，無症候性または症状のあまりない転移性および標準ホルモン療法抵抗性の前立腺がん治療用として

FDA NEWS RELEASE（2010.5.6）

米FDA，Bayer HealthCare Pharms.の経口避妊薬Natazia（Estradiol Valerate／Dienogest）を承認，初の4相型製剤

安全性情報

1年に1回の高用量経口Vitamin D（Cholecalciferol）投与と高令女性における転倒および骨折のリスク上昇：無作為化コントロール試験

Sanders K.M.（Univ. Melbourne，Geelong／Australia），ほか JAMA303（18）1815－1822／（2010．5．12）

非定型大腿骨骨折とBisphosphonate（Alendronate，Risedronate）の使用：大腿骨骨折患者152例のレビュー

Girgis C. M.（Univ. Sydney，Sydney／Australia），ほか N. Engl. J. Med. 362（19）1848－1849／（2010．5．13）

精神病入院患者における薬物有害反応：薬物有害反応の分析と評価

Thomas M.（Univ. Maryland，Baltimore／USA），ほか Ann. Pharmacother. 44（5）819－825／（2010．5） 心血管作用薬や抗てんかん薬に関する薬物有害反応報告が多く，防ぐことが可能であった薬物有害反応の中ではlithiumに関するものが最も多かった。

グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニスト（Exenatide，Liraglutide）と膵炎の関連性：レビュー

Anderson S. L.（Univ. Colorado Denver，Aurora／USA），ほか Ann. Pharmacother. 44（5）904－909／（2010．5）

matinibとPanax ginseng（チョウセンニンジン）：相互作用による肝毒性の可能性；1症例の報告

Bilgi N.（Med. Coll. Wisconsin，Milwaukee／USA），ほか Ann. Pharmacother. 44（5）926－928／（2010．5） 栄養ドリンク中のPanax ginsengとimatinibがCYP3A4を介して相互作用し，imatinib誘発性肝毒性を引き起こしたと考えられる。

Rifampicin（Rimapen）はAliskiren（Rasilez）の血漿濃度およびレニン阻害作用を低下させる：健常志願者12例における無作為化クロスオーバー試験

Tapaninen T.（Univ. Helsinki，Helsinki／Finland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（5）497－502／（2010．5）

Olanzapineと関連した重度の葉酸欠乏症を伴う汎血球減少症：1症例の初めての報告

Maurier F.（Ste Blandine Hosp.，Metz／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（5）531－533／（2010．5）