海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.735　2010年5月27日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／Press release（2010.5.21）

European Medicines Agency・CHMP，経口ロタウイルス生ワクチンRotarixおよびRotateq中に予期せずブタサーコウイルス（PCV）が存在することについて，公衆の健康にリスクをもたらすエビデンスは無いと確認

FDA／Medwatch（2010.5.25）

米FDA，プロトンポンプ阻害剤の高用量または長期使用に関連した股関節，手首，脊椎骨折リスク増加の可能性について警告 本リスクに関する表示変更（Class Labeling Change）などについて記載。 【対象薬剤】処方薬：Nexium（esomeprazole），Dexilant（dexlansoprazole），Prilosec（omeprazole），Zegerid（omeprazole），Prevacid（lansoprazole），Protonix（pantoprazole），Aciphex（rabeprazole），Vimovo（esomeprazole／naproxen），OTC薬：Prilosec OTC（omeprazole），Zegerid OTC（omeprazole），Prevacid 24HR（lansoprazole）

European Medicines Agency／Press release（2010.5.21）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2010年5月会合にて ・Ozurdex（dexamethasone）：Allergan Pharms. Ireland；黄斑浮腫治療用として。 ・Orencia（abatacept）：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；methotrexateやTNFα阻害剤など1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療に十分に応答しない中等度～重度の活動性関節リウマチ患者の治療用として（適応拡大）。 ・TaxotereおよびDocetaxel Winthrop（docetaxel）：Aventis Pharma S.A.；早期乳がんの一次療法として国際的に確立された基準に沿った化学療法の実施が適格である，手術可能なリンパ節転移陰性の乳がん患者に対してdoxorubicinやcyclophosphamideと併用する補助療法として（適応拡大）。

FDA NEWS RELEASE（2010.5.24）

米FDA，Focus Diagnostics Inc.のSimplexa Influenza A H1N1 (2009) virus testを承認，これまでは緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）で使用可能，緊急事態終了後も使用可能に

FDA NEWS RELEASE（2010.5.25）

米FDA，Genzyme Corp.のポンペ病治療薬Lumizyme（Alglucosidase Alfa）を承認，8才以上の遅発性患者の治療用として

安全性情報

Lesson of the Week：性的早熟がみられた4才の少年；Testosteroneゲルを使用していた父親に接触し，Testosteroneに経皮暴露した1症例（小児）の報告

Mason A.（Royal Hosp. for Sick Children，Glasgow／UK），ほか Br. Med. J.（7756）1137－1138／（2010．5．22）

胆汁酸捕捉剤ColesevelamがPioglitazone（Actos），Repaglinide（Prandin），Estrogen Estradiol／Norethindrone（Nortrel），Levothyroxine（Synthroid）およびGlyburide（Glynase 3PresTabs）の薬物動態に及ぼす影響：健常者におけるオープンラベル無作為化試験

Brown K.S.（Daiichi Sankyo Pharma Development，Edison／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（5）554－565／（2010．5） Colesevelamとの併用により，glyburide，levothyroxine，estrogen estradiolのAUCおよびCmaxと，repaglinide，norethindroneのCmaxは有意に減少した。