海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.736　2010年6月3日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2010.5.26）

米FDA，減量用薬である処方薬のXenical（Orlistat）およびOTCのAlli（Orlistat）の製品表示に肝障害に関する警告／注意の記載を要請 この警告／注意はorlistat使用者における重度肝障害症例の報告に基づいていること，重度肝障害症例13例が特定されたことなどについて記載。

FDA／Public Health Alert（2010.6.1）

米FDA，汚染のため，Claris Lifesciences製造の特定の静注用Metronidazole，CiprofloxacinおよびOndansetronを使用しないよう医療専門家に対して警告 FDAはClaris Lifesciences Ltd.により製造された静注用バッグ中の浮遊物質に関する報告を受けていること，これら3製品は回収されていること，影響の可能性がある製品はClaris，Sagent Pharms.，PfizerおよびWest-Ward Pharms.のラベルで販売されていることなど。

FDA／MedWatch（2010.5.29）

米FDA，Blacksmith Brandsの4つの小児用感冒薬PediaCare Productの自主回収について発表 回収対象製品はPediaCare Multi-Symptom Cold，PediaCare Long Acting Cough，PediaCare DecongestantおよびPediaCare Allergy and Coldであること，McNeil Consumer Healthcareが製造していること，FDAによる査察で，McNeilの同一施設で製造された他製品の一部において微粒子が見つかったことを受けた予防的措置であることなど。

FDA NEWS RELEASE（2010.6.1）

米FDA，Amgen Inc. のProlia（Denosumab）を承認，骨折リスクの高い閉経後骨粗しょう症に対して6ヵ月ごとに皮下投与

安全性情報

2型糖尿病患者における長期のMetformin治療によるvitamin B-12欠乏症リスク上昇：無作為化プラシーボコントロール試験

de Jager J.（Academic Med. Cen.，Amsterdam／Netherlands），ほか Br. Med. J.（7757）1177／（2010．5．29） ※編集部注：同誌同号p.1147にVidal-Alaballらの論説が掲載されています。

未分画または低分子Heparin治療を受けた患者における出血リスクの評価：品質改善イニシアチブとの関連におけるコホート研究

Cossette B.（Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke，Sherbrooke／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 44（6）994－1002／（2010．6） 出血の発生頻度は，未分画heparin投与患者の方が低分子heparin投与患者と比較して有意に高かった。

Yohimbine含有製品（Stamina Rx，Redline，Herbal Nitroなど）に関連した有害事象（胃腸障害，頻脈，不安／激越，高血圧など）：California Poison Control Systemに報告された症例のレトロスペクティブレビュー

Kearney T.（Univ. California，San Francisco／USA），ほか Ann. Pharmacother. 44（6）1022－1029／（2010．6）

植物中のPolyphenol CurcuminはCYP1A2およびCYP2A6活性に有意な影響を及ぼす：中国の男性志願者16例における検討

Chen Y.（Central South Univ.，Changsha／China），ほか Ann. Pharmacother. 44（6）1038－1045／（2010．6） CurcuminはCYP1A2の機能を阻害し，CYP2A6活性を促進するため，医薬品と相互作用する可能性がある。

2才児におけるLamotrigine中毒に続発したてんかん発作：1症例（小児）の報告

Close B.R.（The Townsville Hosp.，Townsville／Australia），ほか Ann. Pharmacother. 44（6）1112－1115／（2010．6）

Caspofungin誘発の重度の中毒性表皮壊死症（TEN）：1症例（高令者）の初めての報告

Lee M.-C.（Buddhist Tzu Chi General Hosp.，Taipei／Taiwan），ほか Ann. Pharmacother. 44（6）1116－1118／（2010．6）

Sibutramine

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 33，Number 3，June 2010；p.80-83） SCOUT試験の中間結果で，過体重または肥満，および心血管イベントリスクのある患者において，心発作および脳卒中の発生率が高いことが明らかになったこと，TGAの措置などについて。

薬剤誘発性膵炎とExenatide（Byetta）

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 33，Number 3，June 2010；p.80-83） 現在までに豪TGAはexenatideの副作用が疑われる報告を22件受け，そのうち12件は膵炎のエピソードに関連する可能性がある。22件のうち8件（36％）は膵炎および／または膵酵素上昇に関連していること，膵炎が報告された症例5例のうち4例はexenatideが唯一の被疑薬であること，4件の報告は膵炎の可能性が高い上腹部痛および／または腸閉塞のエピソードであることなどについて。