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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.737 2010年6月10日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2010.6.3)
米FDA,長時間作用型βアゴニスト(LABAs)と呼ばれる長時間作用型吸入喘息治療薬の警告を強化,適正使用などに関する勧告を含める
【FDAが喘息を適応として承認しているLABAs】Serevent Diskus(salmeterol),Foradil Aerolizer(formoterol),Foradil Certihaler(formoterol),Advair Diskus(salmeterol/fluticasone),Advair HFA(salmeterol/fluticasone),Symbicort(formoterol/budesonide)

MHRA/Drug Alert(2010.6.2)
Ranbaxy Labs. Ltd.の英国子会社,英国において神経痛治療薬Gabapentinの1ロットを回収
患者向け情報リーフレット(PILs)が改訂されておらず,European Medicines Agencyが指示した安全性に関する警告が含まれていないため。


安全性情報


イングランドおよびウェールズの男女におけるStatins(Simvastatin,Atorvastatin,Pravastatin,Rosuvastatin,Fluvastatin)の意図しない影響:QResearchデータベースを用いた集団ベースのコホート研究
Hippisley-Cox J.(Univ. Park,Nottingham/UK),ほか
Br. Med. J.(7758)1232/(2010.6.5)
Statinsの使用は肝機能障害,急性腎不全,ミオパチー,白内障のリスク上昇と関連していた。肝機能障害のリスクは,fluvastatinが最も高かった。
※編集部注:同誌同号p.1207にAlsheikh-Aliらの論説が掲載されています。

妊娠中のValproic Acid単独療法と主要な先天奇形(二分脊椎,心房中隔欠損,口蓋裂,尿道下裂,多指症,頭蓋骨癒合症)の有意なリスク増加:集団ベースのケースコントロール研究
EUROCAT Antiepileptic Study Working Group:Jentink J.(Univ. Groningen,Groningen/Netherlands),ほか
N. Engl. J. Med. 362(23)2185-2193/(2010.6.10)

Danshen(丹参)抽出物が健常者のCYP3A4活性に与える影響:健常者12例におけるオープンラベル試験
Qiu F.(Shanghai Univ. Traditional Chinese Med.,Shanghai/China),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 69(6)656-662/(2010.6)
Danshen抽出物の複数回投与は腸管内のCYP3A4を誘導し,併用したmidazolamのクリアランスを増加させた。

Letter to the Editors:Ornidazoleによる固定薬疹;Secnidazoleに交差感受性を示したが,その他のNitro-Imidazole化合物(Metronidazole,Tinidazole,Satranidazole)には交差感受性を示さなかった1症例の報告
Sanmukhani J.(Pathology Government Med. Coll.,Bhavnagar/India),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 69(6)703-704/(2010.6)

 

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