海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.742　2010年7月15日発行

承認関連情報

EMA／Press release（2010.7.9）

European Medicines Agency・CHMP，Rosiglitazone含有糖尿病治療薬（Avandia，Avandamet，Avaglim）のレビューを開始，心血管系リスクに関する新たなデータがベネフィット－リスクに影響を及ぼすかどうかを決定するため

FDA／Advisory Committees／July 13-14，2010：Joint Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

米FDA，糖尿病治療薬Avandia（Rosiglitazone）の安全性を検討する諮問委員会開催へ 2010年7月13～14日の会合開催に先立ち，FDAはAvandiaのレビュー結果（心臓リスクについてなど）をウェブサイトに掲載したことなどについて記載。

安全性情報

経皮的および経口ホルモン補充療法（OestrogenまたはOestrogen+Progestogen）と脳卒中リスク：ネステッドケースコントロール研究

Renoux C.（McGill Univ.，Montreal／Canada），ほか Br. Med. J.（7763）83／（2010．7．10） 高用量の経皮的ホルモン補充療法，および低用量・高用量の経口ホルモン補充療法は，脳卒中リスク増加と関連していた。

Omeprazole（Peprazole）は(+)-(S)-Citalopram（Cipramil）の代謝を選択的に阻害する：健常者におけるクロスオーバー試験

Rocha A.（Universidade de Sao Paulo，Ribeirao Preto／Brazil），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（1）43－51／（2010．7） Omeprazoleとの併用により，血漿中(+)-(S)-citalopram濃度は約120％増加した。

経口Oxycodone（Oxynorm）の暴露はCYP2D6および3A4の同時阻害により増加するが，CYP2D6単独の阻害では増加しない：健常者における無作為化プラシーボコントロール試験

Gronlund J.（Univ. Turku，Turku／Finland），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（1）78－87／（2010．7） Paroxetine（Seroxat）とitraconazole（Sporanox）を同時投与すると，oxycodoneの暴露が有意に増加した。

成人女性のPalonosetron静注によるアナフィラキシー（呼吸困難，全身性掻痒，めまいなど）：1症例の初めての報告

Gupta Y. K.（All India Instit. Med. Sci.，New Delhi／India），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（1）149－150／（2010．7）

pregabalin（Lyrica）：自殺念慮と自殺企図

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 20，Issue3，July 2010／6pp） 2005年7月の販売開始から2009年12月15日までに，Health Canadaはpregabalin（Lyrica）使用に関連があると疑われる自殺念慮の報告16件と自殺企図の報告1件を受けている。16件のうち7件はdechallenge（薬剤中断または減量後の反応の軽減）がpositive，1件はrechallenge（薬剤の再導入後の反応の再発）がpositiveであったことなどについて記載。

hyaluronic acid（HA）注入皮膚充填剤の有害事象

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 20，Issue3，July 2010／6pp） 2010年3月15日までに，Health Canadaは特定のHA皮膚充填剤（Elevess，Juvederm，Juvederm Ultra with Lidocaine，Juvederm Ultra Plus with Lidocaine，Juvederm Ultra Plus，Perlane，Restylane，Revanesse，Revanesse Ultra，Teosyal）に関連があると疑われる有害事象報告32件を受けた。有害事象として，疼痛，腫脹，浮腫，小結節，膿瘍，唇の壊死，部分的な視覚喪失などが報告された。15件はHA皮膚充填剤の初回注入時におけるものであったことなどについて記載。

経口ironサプリメント：皮膚反応やその他の過敏症反応について

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 20，Issue3，July 2010／6pp） 1965年1月1日～2009年12月31日までに，Health Canadaは経口ironサプリメント（Fesofor，Apo-Ferrous sulfate，Palafer，Proferrinなど）使用に関連があると疑われる皮膚反応やその他の過敏症反応の報告108件を受けている。このうち24件は重篤とみなされたことなどについて記載。