海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.744　2010年7月29日発行

承認関連情報

FDA／What's New (Drugs)（2010.7.21）

米FDA，GlaxoSmithKlineの糖尿病治療薬Avandia（Rosiglitazone）における心血管リスクに関する市販後試験（TIDE）の一部停止について発表 FDAからさらに通知があるまで，試験に新たな患者が登録されない可能性があるが，既に登録されている患者は参加継続を許可される予定である。FDAはGlaxoSmithKlineに対し，FDAの諮問委員会会合で提示された新たな安全性情報をTIDEに関わっている責任医師などに提供するよう指導したことなど。

EU・European Medicines Agency／Press release（2010.7.23）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2010年7月会合にて ・Twynsta（telmisartan／amlodipine）：Boehringer Ingelheim International GmbH；本態性高血圧症治療薬として。 ・Arixtra（fondaparinux sodium）：Glaxo Group Ltd；深部静脈血栓症を伴わない下肢の急性，症候性，特発性，表在性静脈血栓症に対して（適応拡大）。 ・M-M-RVAXPRO（麻疹，流行性耳下腺炎，風疹生ワクチン）：Sanofi Pasteur MSD, SNC；早期予防が必要と認められる場合，または公式の勧告に従った，特殊状況下での9ヵ月からの健常な小児に対する予防接種（適応拡大）。 ・Viread（tenofovir disoproxil）：Gilead Sciences International Ltd；非代償性肝疾患の成人における慢性B型肝炎の治療用として（適応拡大）。 ・Xalatan（latanoprost）点眼剤：Pfizer；眼内圧が上昇した小児患者および緑内障の小児患者における眼内圧降下用として（適応拡大）。

安全性情報

RosiglitazoneまたはPioglitazone治療を受けている高令のMedicare患者における急性心筋梗塞，脳卒中，心不全および死亡のリスク：観察レトロスペクティブコホート研究

Graham D.J.（US FDA，Silver Spring／USA），ほか JAMA304（4）411－418／（2010.7.28） Pioglitazoneと比較して，rosiglitazoneの方が，脳卒中，心不全および全死因死亡リスク上昇と関連していた。また，rosiglitazoneの方が，65才以上の患者における急性心筋梗塞，脳卒中，心不全または全死因死亡の複合リスク上昇とも関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.469にJuurlinkの論説が掲載されています。

Images in Clinical Medicine：高用量のFluorouracil－Leucovorin投与後の表在静脈網の色素沈着（Serpentine Supravenous Hyperpigmentation）；1症例の報告

Chan C.-C.（National Taiwan Univ. Hosp.，Taipei／Taiwan），ほか N. Engl. J. Med. 363（5）e8／（2010．7．29） ＊本文献の内容はオンライン版のみでの掲載により，弊センター図書館での複写はできませんのでご了承ください。