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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.747 2010年8月19日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2010.8.12)
米FDA,GlaxoSmithKline PLCの小児のてんかん発作および成人の双極性障害治療薬Lamictal(Lamotrigine)が無菌性髄膜炎を引き起こす可能性について通知
FDAは,1994年12月~2009年11月に,Lamictal使用患者における無菌性髄膜炎症例40例が報告されたことに基づき,Lamictalの表示(警告および使用上の注意の項)および患者向けMedication Guideの改訂を決定したことなど。

FDA/MedWatch(2010.8.16)
米FDA,低血圧治療薬Midodrine Hydrochlorideの承認の取り下げを提案
本剤の臨床的ベネフィットを確認するための,要求された承認後試験が実施されなかったため。Shire Development Inc.のProAmatineが迅速承認制度(accelerated approval regulations)下で承認された後,Apotex Corp.,Impax Labs. Inc.,Mylan Pharms.,Sandoz Inc.およびUpsher-Smith Labsがジェネリック薬として販売していたことなど。

FDA NEWS RELEASE(2010.8.13)
米FDA,仏Laboratoire HRA Pharmaの緊急避妊用処方薬ella(Ulipristal Acetate)を承認,性交5日後でも避妊効果,Watson Pharms. Inc.が販売へ


安全性情報


心血管イベント予防のためのRimonabant:多施設無作為化プラシーボコントロール試験(CRESCENDO試験);自殺リスクによる試験中止
CRESCENDO Investigators:Topol E.J.(Scripps Translational Sci. Inst.,La Jolla/USA),ほか
Lancet(9740)517-523/(2010.8.14)
Rimonabantの使用により,消化管副作用(悪心,下痢),神経精神学的副作用(不安,うつ病,不眠症,浮動性めまい,気分変化),重篤な精神学的副作用がプラシーボよりも有意に増加した。
※編集部注:同誌同号p.489にBoekholdtらの論評が掲載されています。

 

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