海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.751　2010年9月16日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2010.9.9）

米FDA，腎障害のある特定患者にGadoliniumベースの造影剤を投与した場合の腎性全身性線維症（NSF）リスクに関する表示変更を要請 米国において承認されたgadoliniumベースの造影剤：Ablavar（gadofosveset trisodium），Eovist（gadoxetate disodium），Magnevist（gadopentetate dimeglumine），Multihance（gadobenate dimeglumine），Omniscan（gadodiamide），Optimark（gadoversetamide injection），Prohance（gadoteridol）

FDA／Vaccines, Blood & Biologics／Recalls (Biologics)（2010.9.9）

米FDA，Abbott Labs.，HIV血液スクリーニングテストPrism HIV O Plusの1ロットを回収，キャリブレーションの不具合に関する顧客からの苦情を受けて

FDA NEWS RELEASE（2010.9.9）

米FDA，Baxter Healthcare Corp.の有機リン系農薬などの中毒治療薬Protopam Chloride（Pralidoxime Chloride）の小児向け使用を承認，静注または筋注として投与

FDA NEWS RELEASE（2010.9.14）

米FDA，Savient Pharms. Inc.の痛風治療薬Krystexxa（Pegloticase）を承認，既存療法に対して不応性または不耐性の成人患者を対象として

安全性情報

経口Bisphosphonates（Etidronate，Alendronate，Risedronateなど）と食道癌，胃癌，結腸直腸癌のリスク：UK primary careコホートのケース・コントロール解析

Green J.（Univ. Oxford，Oxford／UK），ほか Br. Med. J.（7772）545／（2010．9．11） 経口bisphosphonatesを10回以上処方すること，または5年以上処方することは，食道癌リスクの2倍の増加と関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.517にWysowskiの論説が掲載されています。

Pregabalinの乱用傾向に関するシグナル検出：スウェーデンの自発的な薬物有害反応報告システムを用いた結果

Schwan S.（Uppsala County Council，Uppsala／Sweden），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（9）947－953／（2010．9）