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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.751 2010年9月16日発行

承認関連情報


FDA/MedWatch(2010.9.9)
米FDA,腎障害のある特定患者にGadoliniumベースの造影剤を投与した場合の腎性全身性線維症(NSF)リスクに関する表示変更を要請
米国において承認されたgadoliniumベースの造影剤:Ablavar(gadofosveset trisodium),Eovist(gadoxetate disodium),Magnevist(gadopentetate dimeglumine),Multihance(gadobenate dimeglumine),Omniscan(gadodiamide),Optimark(gadoversetamide injection),Prohance(gadoteridol)

FDA/Vaccines, Blood & Biologics/Recalls (Biologics)(2010.9.9)
米FDA,Abbott Labs.,HIV血液スクリーニングテストPrism HIV O Plusの1ロットを回収,キャリブレーションの不具合に関する顧客からの苦情を受けて

FDA NEWS RELEASE(2010.9.9)
米FDA,Baxter Healthcare Corp.の有機リン系農薬などの中毒治療薬Protopam Chloride(Pralidoxime Chloride)の小児向け使用を承認,静注または筋注として投与

FDA NEWS RELEASE(2010.9.14)
米FDA,Savient Pharms. Inc.の痛風治療薬Krystexxa(Pegloticase)を承認,既存療法に対して不応性または不耐性の成人患者を対象として


安全性情報


経口Bisphosphonates(Etidronate,Alendronate,Risedronateなど)と食道癌,胃癌,結腸直腸癌のリスク:UK primary careコホートのケース・コントロール解析
Green J.(Univ. Oxford,Oxford/UK),ほか
Br. Med. J.(7772)545/(2010.9.11)
経口bisphosphonatesを10回以上処方すること,または5年以上処方することは,食道癌リスクの2倍の増加と関連していた。
※編集部注:同誌同号p.517にWysowskiの論説が掲載されています。

Pregabalinの乱用傾向に関するシグナル検出:スウェーデンの自発的な薬物有害反応報告システムを用いた結果
Schwan S.(Uppsala County Council,Uppsala/Sweden),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol.66(9)947-953/(2010.9)

 

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