海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.753　2010年9月30日発行

承認関連情報

FDA／Approval Letter - Rotarix（2010.9.17）

米FDA，GlaxoSmithKline PLCのロタウイルスワクチンRotarixについて，メキシコにおいて実施された研究からの暫定的市販後安全性データ（腸重積症リスク増加）を製品ラベルに追加することを発表

FDA／MedWatch（2010.9.24）

Abbott Labs.，Similacブランドの乳児用調整乳（powder formulas）を米国，プエルトリコ，グアムおよびカリブ海のいくつかの国において自主回収，小さい甲虫または幼虫が含まれている可能性があるとして

European Medicines Agency／Press release（2010.9.23）

European Medicines Agency・CHMP，H1N1インフルエンザワクチンPandemrixとナルコレプシーの関連が疑われる入手可能な全データを評価し，両者の関連性を決定づけるには証拠が不十分であり，十分な理解を得るためには更なる研究が必要であると結論付けたことを発表

FDA／MedWatch（2010.9.23）

米FDA，糖尿病治療薬Avandia（Rosiglitazone）の使用を著しく制限することを発表，Avandia治療患者における心血管イベント（心臓発作など）のリスク上昇がデータで示唆されたことを受けて FDAはAvandiaに関してリスク評価・リスク緩和戦略（REMS）下での使用制限プログラムを作成するよう，GlaxoSmithKlineに要求する予定であることなど。

European Medicines Agency／Press release（2010.9.23）

European Medicines Agency・CHMP，Rosiglitazoneを含有している糖尿病治療薬Avandia（Rosiglitazone），Avandamet（Rosiglitazone／Metformin）およびAvaglim（Rosiglitazone／Glimepiride）の製造販売承認の停止を勧告 最新の試験結果が加わり，蓄積データによってrosiglitazoneによる心血管系リスク増加が支持されたこと，rosiglitazoneのベネフィットはもはやリスクを上回らないと結論付けたことなど。

European Medicines Agency／Press release（2010.9.24）

European Medicines Agency・CHMP，全EU加盟国におけるヒト免疫グロブリンOctagam（Human Normal Immunoglobulin）の製造販売承認を停止すべきであると勧告，最近の血栓塞栓イベント増加のため

European Medicines Agency／Press release（2010.9.24）

European Medicines Agency・CHMP，Roche Holding AGの抗癌剤Avastin（Bevacizumab）のベネフィット・リスクに関するレビューを開始 Avastinを使用した乳癌の併用化学療法の試験の結果について，特に有効性に関して，他の試験結果との不一致がみられたとして。

FDA／MedWatch（2010.9.24）

Amgen Inc.，貧血治療薬EpogenおよびProcrit（Epoetin Alfa）の特定ロットを回収，わずかに見ることができる程度のガラス片がバイアル中に存在する可能性があるとして

FDA NEWS RELEASE（2010.9.22）

米FDA，Novartis AGの多発性硬化症治療用の初めての経口薬Gilenya（Fingolimod）を承認，成人の再発型患者における再発抑制および進行遅延を適応として

European Medicines Agency／Press release（2010.9.24）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2010年9月会合にて ・AflunovおよびPrepandemic influenza vaccine（H5N1）Novartis（prepandemic influenza vaccine（H5N1）（surface antigen, inactivated, adjuvanted））：Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.；インフルエンザA（H5N1）に対する予防接種。 ・BriliqueおよびPossia（ticagrelor）：AstraZeneca AB；急性冠症候群の成人患者におけるアテローム血栓性イベントに対してacetylsalicylic acidと併用。 ・TOBI Podhaler（tobramycin）：Novartis Europharm Ltd；嚢胞性線維症の成人患者または6才以上の患児における緑膿菌による慢性肺感染に対する抑制治療として。 ・Mabthera（rituximab）：Roche Registration Ltd；導入療法に応答した濾胞性リンパ腫患者に対して（適応拡大）。 ・Tasigna（nilotinib）：Novartis Europharm Ltd；慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病と新たに診断された成人患者に対して（適応拡大）。

FDA NOTE TO CORRESPONDENTS（2010.9.24）

米FDA，Bayer AGの経口避妊薬Beyaz（Estrogen／Progestin／Folate）を承認，同社製品Yazをベースとした錠剤

安全性情報

抗精神病剤（Prochlorperazine，Risperidone，Haloperidol，Olanzapine，Chlorpromazine，Trifluoperazine，Quetiapineなど）と静脈血栓塞栓症リスク：ネステッドケース・コントロール研究

Parker C.（Hucknall Health Centre，Nottingham／UK），ほか Br. Med. J.（7774）641／（2010．9．25） 抗精神病剤の新規使用者，および非定型抗精神病剤使用者で静脈血栓塞栓症リスク増加がより顕著であった。 ※編集部注：同誌同号p.613にLiperotiらの論説が掲載されています。

Practice：Lesson of the Week；プロトンポンプ阻害剤（Omeprazole）と急性間質性腎炎；2症例（高令者を含む）の報告

Ray S.（East Kent Univ. Hosps. NHS Foundation Trust，Canterbury／UK），ほか Br. Med. J.（7774）668－670／（2010．9．25）

薬剤（Mifepristone，Misoprostol）による中絶後の致死的なClostridium sordellii感染症：2症例の報告

C. sordellii Investigators：Meites E.（CDC，Atlanta／USA），ほか N. Engl. J. Med. 363（14）1382－1383／（2010．9．30）

5-Azacitidineと聴器毒性に関連はあるのか？：1症例の報告

Malik A.（Lenox Hill Hosp.，New York／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（9）1056－1057／（2010．9） ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTIs）を使用していた患者は，最初の5-azacitidineサイクル終了から3日後に突発性感音難聴（SSHL）を発症した。