海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.754　2010年10月7日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2010.9.29）

米FDAおよび米Consumer Product Safety Commission（CPSC），乳児向けスリープポジショナーを使用しないよう保護者に警告，窒息の可能性があるとして

FDA／NEWS RELEASE（2010.9.30）

米FDA，未承認の経口Colchicineの販売を中止するよう製薬企業に指示

安全性情報

非アルコール性脂肪肝疾患を併発する2型糖尿病の治療におけるMetforminと関連した肝毒性（肝酵素値上昇，黄疸）：1症例の報告

Cone C.J.（Univ. New Mexico，Albuquerque／USA），ほか Ann. Pharmacother.44（10）1655－1659／（2010．10）

Cephradine誘発性の後天性第V因子阻害物質の出現：第V因子欠乏症となり出血性ショックのため死亡した1症例（高令者）の報告

Wu M.-T.（Chang-Gung Memorial Hosp.-Kaohsiung Med. Cen.，Kaohsiung／Taiwan），ほか Ann. Pharmacother.44（10）1673－1676／（2010．10）

抗痙攣剤（Phenytoin）に対する過敏症症候群としての急性汎発性発疹性膿疱症：1症例の報告

Salem C.B.（Faculty of Med. Sousse，Sousse／Tunisia），ほか Ann. Pharmacother.44（10）1681－1682／（2010．10）

Casopitantの単回および繰り返し投与がCYP450 3A4の基質であるMidazolam（HYPNOVEL）とNifedipine（Adalat）の薬物動態に及ぼす影響：3つのオープンラベル試験

Zamuner S.（GlaxoSmithKline，Verona／Italy），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（4）537－546／（2010．10） Casopitantとの併用により，midazolamとnifedipineのAUCは増加した。

医薬品の選択により狼瘡リスクは増加するのか？：マッチドケース－コントロール研究

Schoonen W. M.（Amgen Ltd，Uxbridge／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（4）588－596／（2010．10） 暴露患者は少なかったにもかかわらず，carbamazepine，minocycline，hydralazineでは狼瘡リスクの増加がみられた。

statinsと間質性肺疾患（ILD）

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 20，Issue 4，October 2010／4pp） 2010年3月31日時点で，Health CanadaはILDまたはILDに関連した病変に関する有害反応報告8件を受け取った。これらはatorvastatin，pravastatin，rosuvastatin，simvastatinとの関連が疑われたことなどについて記載。

CT（コンピュータ断層撮影）スキャンと電子医療機器が干渉する可能性

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 20，Issue 4，October 2010／4pp） カナダにおいて，CTスキャンが電子医療機器の故障を引き起こしたとのエビデンスは現在までにないこと，米国ではペースメーカーや除細動器との干渉に関する少数の報告が寄せられていることなどについて記載。

Case presentation：Red Bull Energy Drink

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 20，Issue 4，October 2010／4pp） 発作（大発作けいれん）との関連が疑われた1症例の報告などについて記載。

コリンエステラーゼ阻害剤と失神

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 33，Number 5，Oct. 2010；p.156-159） 2010年6月までに，豪TGAはコリンエステラーゼ阻害剤の有害反応が疑われる報告を合計623件受け取った。これらのうち84件は失神，失神関連イベントまたは徐脈が発生していることなどについて記載。

statins，マクロライド系抗生物質と横紋筋融解症

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 33，Number 5，Oct. 2010；p.156-159） 2010年7月までに，豪TGAはマクロライド系抗生物質およびstatinが処方された患者における横紋筋融解の報告25件を受け取った。症例の80％は，clarithromycinまたはerythromycin処方前にstatin誘発のミオパチーのリスク因子が1つ以上あったこと，各症例においてsimvastatinまたはatorvastatinが関与していたことなどについて記載。

levonorgestrel放出子宮内システム（Mirena）による子宮穿孔

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 33，Number 5，Oct. 2010；p.156-159） 2010年6月までに，豪TGAにオーストラリアにおけるMirenaの有害反応合計161件が報告され，うち22件が子宮穿孔であったことなどについて記載。

rivaroxaban（Xarelto）－有害事象報告の概要

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 33，Number 5，Oct. 2010；p.156-159） 2010年7月15日時点で，豪TGAはrivaroxabanに関する有害事象報告44件を受け取った。このうち，22件は血栓性イベント，17件は出血性イベントであったことなどについて記載。