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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)
No.756 2010年10月21日発行
承認関連情報
FDA/MedWatch(2010.10.13)
米FDA,骨粗鬆症治療薬Bisphosphonates投与患者における非定型大腿骨骨折リスクについて注意喚起,表示を改訂へ
対象薬剤:Fosamax(alendronate sodium),Fosamax Plus D(alendronate sodium/cholecalciferol),Actonel(risedronate sodium),Actonel with Calcium(risedronate sodium/calcium carbonate),Boniva(ibandronate sodium),Atelvia(risedronate sodium),Reclast(zoledronic acid)およびジェネリック製剤
FDA/MedWatch(2010.10.19)
Johnson & Johnson,傘下のMcNeil Consumer Healthcare製造のTYLENOL 8 Hour caplets(Acetaminophen)について,カビ臭いとの苦情が少数あったことを受け,回収していることを発表
カビ臭さは,微量の化学物質2,4,6-tribromoanisoleが原因と思われることなど。
FDA/NEWS RELEASE(2010.10.15)
米FDA,Allergan Inc.のBotox(OnabotulinumtoxinA)を慢性片頭痛予防用として承認(適応拡大),1日4時間以上の片頭痛を月に15日以上発現する成人患者向け,12週間ごとに頭部または頸部に注射
FDA/NEWS RELEASE(2010.10.19)
米FDA,Boehringer Ingelheim GmbHのPradaxa(Dabigatran Etexilate)を心房細動患者における脳卒中予防薬として承認
安全性情報
ABCB1とCYP2C19の遺伝子変異とClopidogrelおよびPrasugrel治療後の心血管転帰:TRITON-TIMI 38試験の薬理遺伝学解析
Mega J.L.(Brigham and Women’s Hosp. and Harvard Med. Sch.,Boston/USA),ほか
Lancet(9749)1312-1319/(2010.10.16)
Clopidogrelで治療を受けている患者において,ABCB1 3435C→T遺伝子変異は心血管死,心筋梗塞,脳卒中リスクと有意に関連していた。
※編集部注:同誌同号p.1278にGiustiらの論評が掲載されています。
閉経後女性におけるEstrogen+Progestin(Medroxyprogesterone Acetate)(Prempro)による乳癌発症率および死亡率上昇:無作為化試験
WHI Investigators:Chlebowski R.T.(Los Angeles Biomedical Res. Inst. at Harbor-UCLA Med. Cen.,Torrance/USA),ほか
JAMA304(15)1684-1692/(2010.10.20)
※編集部注:同誌同号p.1719にBachの論説が掲載されています。
AmbrisentanとCyclosporine(Neoral)間の薬物動態学的相互作用の可能性:健常者28例におけるオープンラベル試験
Spence R.(Gilead Sciences, Inc.,Boulder/USA),ほか
Clin. Pharmacol. Ther. 88(4)513-520/(2010.10)
Cyclosporineの存在下で,ambrisentanのCmaxは1.5倍に,AUCは2倍に上昇した。
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