海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.756　2010年10月21日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2010.10.13）

米FDA，骨粗鬆症治療薬Bisphosphonates投与患者における非定型大腿骨骨折リスクについて注意喚起，表示を改訂へ 対象薬剤：Fosamax（alendronate sodium），Fosamax Plus D（alendronate sodium／cholecalciferol），Actonel（risedronate sodium），Actonel with Calcium（risedronate sodium／calcium carbonate），Boniva（ibandronate sodium），Atelvia（risedronate sodium），Reclast（zoledronic acid）およびジェネリック製剤

FDA／MedWatch（2010.10.19）

Johnson & Johnson，傘下のMcNeil Consumer Healthcare製造のTYLENOL 8 Hour caplets（Acetaminophen）について，カビ臭いとの苦情が少数あったことを受け，回収していることを発表 カビ臭さは，微量の化学物質2，4，6-tribromoanisoleが原因と思われることなど。

FDA／NEWS RELEASE（2010.10.15）

米FDA，Allergan Inc.のBotox（OnabotulinumtoxinA）を慢性片頭痛予防用として承認（適応拡大），1日4時間以上の片頭痛を月に15日以上発現する成人患者向け，12週間ごとに頭部または頸部に注射

FDA／NEWS RELEASE（2010.10.19）

米FDA，Boehringer Ingelheim GmbHのPradaxa（Dabigatran Etexilate）を心房細動患者における脳卒中予防薬として承認

安全性情報

ABCB1とCYP2C19の遺伝子変異とClopidogrelおよびPrasugrel治療後の心血管転帰：TRITON-TIMI 38試験の薬理遺伝学解析

Mega J.L.（Brigham and Women’s Hosp. and Harvard Med. Sch.，Boston／USA），ほか Lancet（9749）1312－1319／（2010．10．16） Clopidogrelで治療を受けている患者において，ABCB1 3435C→T遺伝子変異は心血管死，心筋梗塞，脳卒中リスクと有意に関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.1278にGiustiらの論評が掲載されています。

閉経後女性におけるEstrogen＋Progestin（Medroxyprogesterone Acetate）（Prempro）による乳癌発症率および死亡率上昇：無作為化試験

WHI Investigators：Chlebowski R.T.（Los Angeles Biomedical Res. Inst. at Harbor-UCLA Med. Cen.，Torrance／USA），ほか JAMA304（15）1684－1692／（2010．10．20） ※編集部注：同誌同号p.1719にBachの論説が掲載されています。

AmbrisentanとCyclosporine（Neoral）間の薬物動態学的相互作用の可能性：健常者28例におけるオープンラベル試験

Spence R.（Gilead Sciences, Inc.，Boulder／USA），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 88（4）513－520／（2010．10） Cyclosporineの存在下で，ambrisentanのCmaxは1.5倍に，AUCは2倍に上昇した。