海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.757　2010年10月28日発行

承認関連情報

FDA／Meeting of the Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee（2010.10.18）

米FDA諮問委員会，透析を受けていない慢性腎疾患患者における，Amgen Inc.の赤血球増殖因子製剤Aranesp（Darbepoetin Alfa）および類似薬（Epogen，Procrit（Epoetin Alfa））の使用を継続すべきであると勧告 この諮問委員会（cardiovascular and renal drugs advisory panel）会合は，Aranesp使用に関する臨床試験TREATの結果を受けて，これら薬剤が卒中発作およびその他の心血管障害リスクを増加させる可能性に関する懸念から実施されたことなど。

FDA／MedWatch（2010.10.20）

米FDA，前立腺癌治療に使用されるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストの表示に，GnRHアゴニストが投与されている男性患者における，糖尿病および特定の心血管疾患（心臓発作，心臓突然死，卒中発作）のリスクに関して追加するよう要請 米国で販売されているGnRHアゴニスト：Lupron（leuprolide acetate），Zoladex（goserelin acetate），Trelstar（triptorelin pamoate），Vantas（histrelin acetate），Synarel（nafarelin acetate），Viadur（leuprolide acetate），Eligard（leuprolide acetate）およびジェネリック製品

FDA／MedWatch（2010.10.21）

米FDA，HIV感染症に対する抗ウイルス薬Invirase（Saquinavir）の表示に，別のHIV感染症に対する抗ウイルス薬Norvir（Ritonavir）との併用時の不整脈リスクについて追加することを発表

European Medicines Agency／Press release（2010.10.21）

European Medicines Agency・CHMP，Invirase（Saquinavir）と不整脈リスクの可能性について，入手可能な全データのレビューを行い，本剤のベネフィットは引き続きリスクを上回ると結論付けたことを発表

FDA／MedWatch（2010.10.23）

米FDA，乳歯ケアタブレットHyland's Teething Tabletsが，小児における有害リスクの可能性があるとして自主回収されていると発表

European Medicines Agency／Press release（2010.10.22）

・Fluenz（influenza vaccine（live attenuated, nasal））：MedImmune LLC；24ヵ月令～18才未満の小児におけるインフルエンザ予防用として。 ・Lucentis（ranibizumab）：Novartis Europharm Ltd；糖尿病性黄斑浮腫による視力障害治療用として（適応拡大）。 ・Sprycel（dasatinib）：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病と新たに診断された成人患者の治療用として（適応拡大）。 ・Sutent（sunitinib）：Pfizer Ltd；成人における増悪を伴う切除不能または転移性の高分化膵神経内分泌腫瘍の治療用として（適応拡大）。

安全性情報

主に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のためにClopidogrel治療を受けている患者における機能低下CYP2C19遺伝子型と有害臨床転帰（心血管イベント，特にステント血栓症）の有意なリスク増加：メタアナリシス

Mega J.L.（Brigham and Women’s Hosp.，Boston／USA），ほか JAMA304（16）1821－1830／（2010．10．27） ※編集部注：同誌同号p.1839にFusterらの論説が掲載されています。

Case Records of the Massachusetts General Hospital：霧視と腎不全を呈する22才の女性；1症例の報告

Young L.H.（Massachusetts General Hosp.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 363（18）1749－1758／（2010．10．28） 急性腎不全の原因は，sulfadiazine誘発の結晶尿であると診断された。

Ritonavir（Norvir）による血漿中Bupropion（Wellbutrin XL）濃度の用量依存的低下：健常志願者における検討

Park J.（GlaxoSmithKline，Research Triangle Park／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（10）1180－1187／（2010．10）

Saxagliptinの薬物動態に与える高脂肪食の影響：健常被験者におけるオープンラベル無作為化試験

Patel C. G.（Bristol-Myers Squibb Company，Princeton／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（10）1211－1216／（2010．10） 高脂肪食摂取後のsaxagliptin投与では，saxagliptinのCmaxおよびAUCは増加し，主活性代謝物であるBMS-510849のCmaxおよびAUCは減少した。