海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.758　2010年11月4日発行

承認関連情報

SFDA HP（2010.10.25）（中国語）

中国SFDA，痛風治療薬Meke Guzhibaoはニセ薬であると発表 広告に不正なデータが記載されていることなどについて記載。

FDA／NEWS RELEASE（2010.10.28）

米FDA，Bristol-Myers Squibb Co.のSprycel（Dasatinib）を新たに診断された慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の第一選択薬として承認（適応拡大），迅速承認にて

FDA／NEWS RELEASE（2010.10.28）

米FDA，Sunovion Pharms. Inc.のLatuda（Lurasidone）を成人の統合失調症治療薬として承認

FDA／NEWS RELEASE（2010.11.1）

米FDA，Novartis Pharms. Corp.のAfinitor（Everolimus）を結節性硬化症による脳室上衣下巨大細胞性星状細胞腫（SEGA）の小児および成人の治療用として承認（適応拡大），迅速承認にて

安全性情報

Sulfasalazine治療を受けている患者における褐色細胞腫の生化学的誤診（尿中ノルメタネフリン濃度上昇）：3症例（高令者を含む）の報告

Bouhanick B.（Univ. Hosp. Rangueil，Toulouse／France），ほか JAMA 304（17）1898－1901／（2010．11．3）

遺伝子組換え活性型第VII因子（rFVIIa）の安全性：無作為化臨床試験35件のデータ解析

Levi M.（Univ. Amsterdam，Amsterdam／Netherlands），ほか N. Engl. J. Med. 363（19）1791－1800／（2010．11．4） 高用量のrFVIIaの適応外使用により，特に高令者において動脈血栓塞栓イベントのリスクが有意に増加した。 ※編集部注：同誌同号p.1853にAledortの論説が掲載されています。

ErythromycinがVoriconazoleの薬物動態に及ぼす影響とCYP2C19遺伝子多型との関連性：健常志願者18例におけるオープンクロスオーバー試験

Shi H.-Y.（Central South Univ.，Changsha／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（11）1131－1136／（2010．11） Erythromycinは，CYP2C19遺伝子型依存的にvoriconazoleの血漿濃度を増加させた。

散瞳点眼剤（Tropicamide／Phenylephrine）使用後の乳児における皮膚の局所的血管収縮（眼窩周囲の皮膚蒼白）：2症例（乳児）の報告

Alpay A.（Zonguldak Karaelmas Univ.，Zonguldak／Turkey），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（11）1161－1164／（2010．11） 血管収縮や皮膚蒼白はpenylephrine局所投与によるものであると考えられることなどについて。

局所MiconazoleとCoumarins（Phenprocoumon，Acenocoumarol）の相互作用（INR上昇）：4症例（高令者を含む）の報告

Broos N.（Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb，s-Hertogenbosch／Netherlands），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（11）1171－1172／（2010．11）

Chlorpheniramine含有の感冒薬誘発のTorsades de pointes型頻脈：1症例の報告

Nia A.M.（Univ. Cologne，Cologne／Germany），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（11）1173－1175／（2010．11）

新生児におけるVancomycinの母集団薬物動態学的分析：開始用量ガイドラインについての新たな提言

Marques-Minana M.-R.（La Fe Hosp.，Valencia／Spain），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（5）713－720／（2010．11） Amoxicillin－clavulanic acidの併用によりvancomycinの体重標準化クリアランスは増加し，spironolactoneの併用によりvancomycinの体重標準化分布容積は減少した。

小児における薬剤誘発性肝障害：VigiBaseの薬物有害反応疑い例における症例／非症例研究

Ferrajolo C.（Second Univ. Naples，Naples／Italy），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（5）721－728／（2010．11） 肝障害との関連が疑われ，報告頻度が高かった薬剤はparacetamol，valproic acid，carbamazepine，methotrexate，minocycline，zidovudine，pemoline，ceftriaxone，bosentan，ciclosporin，atomoxetine，olanzapine，basiliximab，erythromycin，voriconazoleであったことなどについて。

コーラ飲料（Coca-Cola）の摂取とMethotrexate排出の遅延：急性腎不全となった1症例の報告

Santucci R.（Hôpitaux Universitaires de Strasbourg，Strasbourg／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（5）762－764／（2010．11）

薬理遺伝学と薬物有害反応

Ferner R.E.（Univ. Birmingham，Birmingham／UK），ほか Adverse Drug Reaction Bulletin（264）1015－1018／（2010．10） 遺伝子多型と薬物有害反応が関連している例として，ヒト白血球抗原HLA B*5701とflucloxacillin，HIVプロテーゼ阻害剤abacavirへの過敏症反応；HLA B*1502と中国人（Han Chinese）における抗てんかん剤（carbamazepineなど）誘発の中毒性表皮壊死融解症；イオンチャネル変異と薬剤誘発性torsade de pointes；ミトコンドリアDNAの変化といくつかの稀な有害事象（streptomycinによる第VIII脳神経障害，aminoglycoside誘発の難聴）などが挙げられている。また，中枢神経系，心血管系，代謝・内分泌障害，聴覚，肝臓，筋肉，血液および骨髄，呼吸器系，皮膚における遺伝子多型と薬物有害反応との関連が記載されている。