海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.762　2010年12月2日発行

承認関連情報

Central Drugs Standard Control Organization HP（2010.11.12）

インド医薬品規制当局，抗肥満薬SibutramineおよびR-Sibutramineの販売停止を発表，両剤の使用継続は心臓発作を引き起こすおそれがあるとして 当局によれば，開発したAbbottはSCOUT試験の結果に基づき，インドにおける販売・流通を既に中止していることなど。

FDA／MedWatch（2010.11.27）

Sonova Holding AG，米国子会社Advanced Bionicsの人工内耳HiRes 90Kを回収予定であると米FDAに通知 2例が機器の作動から8～10日後に重度の疼痛，過度に大きな音などを経験したことを受けて。

FDA／Recall -- Firm Notice（2010.11.24）

McNeil Consumer Healthcare，米FDAと協議し，Tylenol Cold Multi-Symptom productsの3製品を卸売りおよび小売りレベルで回収中

安全性情報

Haloperidolによる通常治療の補助としてのRivastigmineが重症患者の譫妄期間および死亡率に及ぼす効果：多施設二重盲検プラシーボコントロール無作為化試験；死亡率上昇による試験の停止

van Eijk M.M.J.（Univ. Med. Centre，Utrecht／Netherlands），ほか Lancet（9755）1829－1837／（2010．11．27） プラシーボ群と比べてrivastigmine群の死亡率が高かったため，データ安全性モニタリング委員会（DSMB）は試験の停止を勧告した。 ※編集部注：同誌同号p.1805にSkrobikの論評が掲載されています。

Azithromycinと関連した神経精神学的症状（幻視，幻聴，複雑部分発作，重度の頭痛，皮質盲など）：2人の兄弟（小児）における初めての報告

Schiff E.（Bnai Zion Med. Cen.，Haifa／Israel），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（12）1273－1275／（2010．12）

Erlotinib治療に続発した両側性前部ブドウ膜炎：1症例の初めての報告

Lim L.T.（Gartnavel General Hosp.，Glasgow／UK），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（12）1277－1278／（2010．12）

Fluoxetineの長期使用と多発性骨折：1症例の報告

Ceylan M.E.（Bakirkoy State Hosp. for Mental Health and Neurological Disorders，Istanbul／Turkey），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（12）1279／（2010．12）

Dextromethorphan，Chlorphenamineとセロトニンに関する毒性：1症例の報告とシステマティック文献レビュー

Monte A.A.（Rocky Mountain Poison and Drug Cen.，Denver／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（6）794－798／（2010．12） Dextromethorphan／chlorphenamine（Coricidin Cough and Cold）の過量投与による中毒により，セロトニンに関する毒性が起こった1症例の報告などについて。

ErlotinibとPantoprazole：関連性のある相互作用か否か？；1症例の報告

ter Heine R.（Meander Med. Cen.，Amersfoort／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（6）908－911／（2010．12） 高用量のpantoprazoleを静注した時，erlotinibのトラフ濃度は減少した。

Aripiprazole誘発のジストニーによる顎関節脱臼：1症例の報告

Solomon S.（Pondicherry Inst. Med. Scis.，Pondicherry／India），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（6）914－915／（2010．12）

6価ワクチン（ジフテリア－破傷風－百日咳－ポリオ－B型肝炎－インフルエンザ菌B型ワクチン）接種直後の重篤な反応（アトニー，蒼白，無呼吸，弛緩）：アナフィラキシーと誤診された1症例（乳児）に関する議論

Zanoni G.（Univ. Hosp.，Verona／Italy），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（6）916－917／（2010．12）