海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.764　2010年12月16日発行

承認関連情報

EU・European Medicines Agency／Press release（2010.12.10）

Pfizer Inc.，高血圧治療薬Thelin（Sitaxentan）の世界規模の市場からの撤退および全臨床試験の停止を発表，投与患者における肝障害による死亡を受けて ThelinはEU，カナダおよびオーストラリアにおいて承認されている。 ※豪TGA／advisories（2010.12.10）の情報 http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/thelin-withdrawal.htm参照。

FDA／MedWatch（2010.12.14）

McNeil Consumer Healthcare，米国で販売されているRolaids Extra Strength Softchews，Roldaids Extra Strength Plus Gas Softchews，Roldaids Multi-Symptom Plus Anti-Gas Softchewsの全ロットの自主回収を発表 製品中の異物（金属片や木材片など）に関する消費者からの苦情を受けて。

FDA／NEWS RELEASE（2010.12.15）

米FDA，性機能増強用のダイエタリーサプリメントとして販売されているMan Up Nowカプセルを使用しないよう消費者に警告 Sulfoaildenafil（sildenafil類似物質）が含まれており，危険なレベルにまで血圧を低下させる可能性があるとして。

安全性情報

子宮内Carbamazepine暴露と関連した特定の先天性奇形（二分脊椎）：システマティックレビューとケースコントロール研究

EUROCAT Antiepileptic Study Working Group：Jentink J.（Univ. Groningen／Netherlands），ほか Br. Med. J.（7785）1261／（2010．12．11） ※編集部注：同誌同号p.1229にNulmanの論説が掲載されています。

Lesson of the Week：成人に対する最大推奨1日量のParacetamol投与後の急性肝不全；死亡した1例を含む2症例の報告

Claridge L.C.（Queen Elizabeth Hosp.，Birmingham／UK），ほか Br. Med. J.（7785）1269－1270／（2010．12．11）

Alendronateに関連した顎骨壊死に対するTeriparatide治療：1症例（高令者）の報告

Cheung A.（Austin Health，Melbourne／Australia），ほか N. Engl. J. Med. 363（25）2473－2474／（2010．12．16）

治療的低体温導入後に高用量Simvastatin投与を受けていた患者における横紋筋融解：1症例の報告

Dearing N.（Saint Joseph Coll.，Hartford／USA），ほか Ann. Pharmacother.44（12）1994－1997／（2010．12） 治療的低体温によってCYP3A4活性が低下し，simvastatinのクリアランスが減少した可能性がある。

膵炎を併発したLamotrigine誘発の好酸球増加と全身症状を伴う薬疹（DRESS症候群）：1症例（高令者）の初めての報告

Roquin G.（CHU Angers，Angers／France），ほか Ann. Pharmacother.44（12）1998－2000／（2010．12）

HIV感染患者における融合阻害剤Enfuvirtide注射剤とNiacinの相互作用：注射部位に重度の発赤，浮腫，腫脹が生じた1症例の報告

Oates E.（Univ. Texas Health Sci. Cen.，San Antonio／USA），ほか Ann. Pharmacother.44（12）2014－2017／（2010．12）

重症の妊婦患者に対する長期のPropofol使用：1症例（妊婦）の初めての報告

Tajchman S.K.（Univ. Texas MD Anderson Cancer Cen.，Houston／USA），ほか Ann. Pharmacother.44（12）2018－2022／（2010．12） 妊婦は非ホジキンリンパ腫や気道障害を併発しており，propofol投与および全身性化学療法などを受けていた。胎児は生育不能となり，早期の妊娠中絶が必要となった。

てんかん患者におけるPhenobarbital／Lamotrigine併用療法誘発の血液疾患（白血球減少症，血小板減少症）：1症例の報告

Siniscalchi A.（”Annunziata” Hosp.，Cosenza／Italy），ほか Ann. Pharmacother.44（12）2031－2034／（2010．12） PhenobarbitalによるCYP誘導を介した相互作用の可能性がある。

経口避妊剤Levonorgestrel／Ethinylestradiol（Minidril，Adepal）使用と関連している可能性がある肝細胞融解性肝炎：2症例の報告

Elouni B.（Saint-Antoine Hosp.，Paris／France），ほか Ann. Pharmacother.44（12）2035－2037／（2010．12）