海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.765　2010年12月22日発行

承認関連情報

FDA／NEWS RELEASE（2010.12.15）

米FDA，ダイエタリーサプリメントにおける未申告または虚偽記載された成分に関して懸念を表明 これらの不正な製品が重篤な有害作用を引き起こす可能性があるとして。

FDA／MedWatch（2010.12.16）

米FDAおよびEU・European Medicines Agency，Roche Holding AGのAvastin（Bevacizumab）の使用に関して発表 共同，シルバースプリング（米メリーランド州）　DJ・共同） 米FDAのレビューで，Avastinは乳癌患者の全生存期間を延長せず，疾患進行の遅延に関して重大なリスクを上回る十分なベネフィットが得られなかったことから，FDAは乳癌の適応削除を勧告している。 European Medicines Agencyは，docetaxelとのAvastinの併用はベネフィットが限られていることから使用すべきではないとしたが，paclitaxelとの併用はベネフィットが引き続きリスクを上回ると結論付けたことなど。 ※European Medicines Agency／Press release（2010.12.16）の情報 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/12/WC500099929.pdf

European Medicines Agency／Press release（2010.12.16）

European Medicines Agency・CHMP，Pfizer Incによる高血圧治療薬Thelin（Sitaxentan）の世界規模の市場からの撤退について更新情報を発表 European Medicines Agency・CHMPは致死的な肝障害3症例を含むThelin（sitaxentan）の肝毒性データのレビューを行ったことなど。

MHRA／Medical Device Alerts（2010.12.16）

St Jude Medical Inc.，除細動器用リード線RiataおよびRiata STの市場からの撤去について発表，リードの絶縁体の不具合に関連して

MHRA／Drug Alert（2010.12.16）

Ranbaxy，英国においてPravastatin錠3バッチを回収へ 患者向け情報リーフレット（PIL）に，安全性警告が更新されていないとして。

European Medicines Agency／Press release（2010.12.17）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2010年12月会合にて ・Esbriet（pirfenidone）：InterMune Europe Ltd.；特発性肺線維症の治療。 ・Orphacol（cholic acid）：Labs. CTRS；胆汁酸合成の先天性異常の治療。 ・Teysuno（tegafur／gimeracil／oteracil）：Taiho Pharma Europe Ltd.；成人における進行胃癌に対するcisplatinとの併用療法。 ・Xeplion（paliperidone）：Janssen-Cilag International N.V.；統合失調症の治療。 ・Xiapex（collagenase clostridium histolyticum）：Pfizer Ltd.；触知可能な腱を有する成人におけるデュピュイトラン拘縮の治療。 ・Simponi（golimumab）：Centocor B.V.；methotrexateによる治療歴のない成人における重度の活動性および進行性関節リウマチ，全ての関節リウマチ患者における関節障害の進行抑制（適応拡大）。

安全性情報

今回，該当する安全性情報はございません