海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.768　2011年1月27日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.1.26）

Pfizer Inc.などの製薬会社が，一部の注射液と共に包装されているTriad Groupの消毒用Alcohol Prep PadsおよびAlcohol Swabsを使用しないよう警告 （2011．1．25　DJ・共同） 生命に関わる感染症の原因となる微生物汚染の可能性が懸念されるため。 回収製品と共に供給されている医薬品： ・Pfizer Inc.およびProgenics Pharms. Inc.の便秘治療薬Relistor ・Merck & Co.のC型肝炎治療薬Pegintron，Intron A ・GlaxoSmithKline PLCの抗凝血薬Arixtra ・Roche Holding AGの骨粗鬆症治療薬Boniva，C型肝炎治療薬Pegasys ・Bayer AGの多発性硬化症治療薬Betaseron ・Teva Pharm. Industries Ltd.の多発性硬化症治療薬Copaxone

Health Canada／Media Room／Advisories, Warnings & Recalls（2011.1.12）

Pfizer Inc.などの製薬会社が，一部の注射液と共に包装されているTriad Groupの消毒用Alcohol Prep PadsおよびAlcohol Swabsを使用しないよう警告 （2011．1．25　DJ・共同） 生命に関わる感染症の原因となる微生物汚染の可能性が懸念されるため。 回収製品と共に供給されている医薬品： ・Pfizer Inc.およびProgenics Pharms. Inc.の便秘治療薬Relistor ・Merck & Co.のC型肝炎治療薬Pegintron，Intron A ・GlaxoSmithKline PLCの抗凝血薬Arixtra ・Roche Holding AGの骨粗鬆症治療薬Boniva，C型肝炎治療薬Pegasys ・Bayer AGの多発性硬化症治療薬Betaseron ・Teva Pharm. Industries Ltd.の多発性硬化症治療薬Copaxone

FDA NEWS RELEASE（2011.1.21）

米FDA，Clinical Data Inc.のViibryd（Vilazodone）を承認，成人における大うつ病治療薬として （2011．1．21　DJ・共同）

EU・European Medicines Agency／Press release（2011.1.21）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2011年1月会合にて （2011．1．21　ロンドン，パリ，チューリッヒ　DJ・共同） ・Gilenya（fingolimod）：Novartis Europharm Ltd；再発寛解型多発性硬化症の成人患者向けとして。 ・Halaven（eribulin）：Eisai Europe Ltd；少なくとも2種類の癌化学療法後に症状の進行がみられた局所進行／転移性乳癌患者の治療用として。 ・Jevtana（cabazitaxel）：Sanofi-aventis；docetaxelを含む治療歴のあるホルモン治療抵抗性の転移性前立腺癌患者におけるprednisoneまたはprednisoloneとの併用療法として。 ・Pravafenix（fenofibrate／pravastatin）：Laboratoires S.M.B. S.A.；混合型脂質異常症による冠動脈性心疾患リスクが高い成人患者向けとして。 ・Trobalt（retigabine）：Glaxo Group Ltd；成人のてんかん患者における部分発作起始に対する補助療法として。 ・Baraclude（entecavir）：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；慢性B型肝炎または非代償性肝疾患の成人患者向けとして（適応拡大）。 ・INOmax（nitric oxide）：INO Therapeutics AB；心臓手術の術前／術後の肺高血圧症治療用として（適応拡大）。 ・Prezista（darunavir）：Janssen-Cilag International N.V.；抗レトロウイルス薬による治療歴のある成人におけるHIV感染症に対して（適応拡大）。

安全性情報

健常被験者のNilotinibの薬物動態にRifampinおよびKetoconazoleが及ぼす影響：オープンラベル試験

Tanaka C.（Novartis Pharmaceuticals Corp.，Florham Park／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（1）75－83／（2011．1） nilotinibのCmaxおよびAUCは，rifampin（CYP3A4誘導薬）との併用により各々64％，80％低下し，ketoconazole（CYP3A4阻害薬）との併用により各々1.8倍，3倍に増加した。

薬物－代謝の「最悪な事態」によるペースメーカーの異常：Brief Report；1症例（高令者）の報告

Rodriguez M. A.（Thomas Jefferson Univ.，Philadelphia／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（1）107－109／（2011．1） 患者はCYP2D6の基質薬および阻害薬であるmetoprolol（metoprolol XL）とflecainideを併用していたことから軽度のflecainide中毒となり，高カリウム血症を合併し，デュアルチャンバーペースメーカーのキャプチャーが作動しなくなった。

軽度裂傷のある患者における破傷風トキソイド（Te anatoxal Berna）接種に続発した横紋筋融解症（クレアチンキナーゼの著しい上昇）：1症例の初めての報告

Hursitoglu M.（Vakif Gureba Training & Res. Hosp.，Istanbul／Turkey），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（1）110－111／（2011．1）

Metronidazoleによる脳症：1症例の報告および文献レビュー

Bottenberg M.M.（Drake Univ. Coll. Pharmacy and Health Scis.，Des Moines／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（1）112－116／（2011．1）

Letter to the Editor：薬局における調剤過誤によるCapecitabine誘発の急激な腎機能低下；1症例（高令者）の報告

Mizio G.D.（Univ. Catanzaro，Catanzaro／Italy），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（1）117－119／（2011．1） mycophenolateではなく，誤ってcapecitabineを服用したことにより，患者は急性腎不全となった。

閉経後女性における経口Estrogen（17β-Estradiol）療法と静脈血栓塞栓症リスクの関連性にNFE2L2遺伝子多型が及ぼす影響：多施設ケースコントロール研究

Estrogen and Thromboembolism Risk (ESTHER) Study Group：Bouligand J.（Univ Paris-Sud，Le Kremlin Bicetre／France），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 89（1）60－64／（2011．1） 経口estrogen使用者における静脈血栓塞栓症のオッズ比は，NFE2L2遺伝子が野生型の患者では2.5であったのに対し，多型（NFE2L2 rs6721961）を有する患者では17.9であった。

健常被験者におけるClopidogrelの薬力学および薬物動態にOmeprazoleおよびPantoprazoleが及ぼす異なる影響：無作為化プラシーボコントロールクロスオーバー比較試験

Angiolillo D. J.（Univ. Florida Coll. Med.，Jacksonville／USA），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 89（1）65－74／（2011．1） 薬物相互作用は，clopidogrelとomeprazoleの間には存在するが，clopidogrelとpantoprazoleの間には存在しないことが示唆された。

セロトニン作動薬の使用と出血（消化管，頭蓋内，女性の生殖管出血）リスク：PHARMOのデータを使用したケースコントロール研究

Verdel B. M.（Utrecht Univ.，Utrecht／Netherlands），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 89（1）89－96／（2011．1） 抗うつ薬の使用は消化管，頭蓋内，女性の生殖管出血と関連しており，抗精神薬の使用は消化管および頭蓋内出血リスクの増加と関連していた。