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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.772 2011年2月24日発行

承認関連情報


European Medicines Agency/What’s new(2011.2.18)PDF
Johnson & Johnson,関節リウマチ治療薬Simponi(Golimumab)ペンを米国およびドイツにおいて回収
Johnson & Johnsonは,薬剤の注入量が不十分となる可能性があるため,関節リウマチ治療薬Simponi(golimumab)ペンを米国(約165本)およびドイツ(約230本)において回収したことなどについて記載。

European Medicines Agency/Press release(2011.2.18)PDF
European Medicines Agency・CHMP,Pandemrixとナルコレプシーの因果関係を立証するにはデータが不十分であると結論
European Medicines Agency・CHMPは,インフルエンザ(H1N1)ワクチンPandemrixと小児および思春期におけるナルコレプシーの関連性が疑われることについて,フィンランドからの追加データを評価した。フィンランドおよびスウェーデンにおける症例報告は懸念を増大させるが,Pandemrixとナルコレプシーの因果関係を立証するにはデータが不十分であると結論付けたことなどについて記載。

European Medicines Agency/Press release(2011.2.18)PDF
European Medicines Agency・CHMP,以下の医薬品などについて承認を勧告,2011年2月会合にて
・Hizentra(human normal immunoglobulin):CSL Behring GmbH;成人および小児の原発性免疫不全症,重度二次性低ガンマグロブリン血症を伴う骨髄性白血病または慢性リンパ球性白血病,再発性感染症に対する代替療法として。
・Methylthioninium chloride Proveblue(methylthioninium chloride):Provepharm S.A.S.;医薬品または化学物質によるメトヘモグロビン血症の急性症状の治療用として。
・Rasilamlo(aliskiren/amlodipine):Novartis Europharm Ltd.;aliskiren単独またはamlodipine単独の使用では適切に血圧コントロールを行うことができない本態性高血圧の成人患者の治療用として。
・Humira(adalimumab):Abbott Labs. Ltd.;4~12才の患者における若年性特発性関節炎の治療用として(適応拡大)。

FDA NEWS RELEASE(2011.2.17)
米FDA,CSL BehringのCorifact(Factor XIII Concentrate (Human))を承認,先天性第XIII因子欠損症の日常の予防的治療用として,米国では初の承認


安全性情報


高令女性におけるBisphosphonate(Alendronate,Risedronate,Etidronate)使用と大腿骨転子下骨折または大腿骨骨幹部骨折リスク:集団ベースのネステッドケースコントロール研究
Park-Wyllie L.Y.(Li Ka Shing Knowledge Inst. St. Michael’s Hosp.,Toronto/Canada),ほか
JAMA305(8)783-789/(2011.2.23)
5年以上のbisphosphonate治療は大腿骨転子下骨折または大腿骨骨幹部骨折リスク上昇と関連していた。

KetoconazoleとSimvastatinを使用している前立腺癌患者における横紋筋融解症:急性腎不全となった1症例の報告と文献レビュー
Watkins J.L.(The Univ. Texas MD Anderson Cancer Cen.,Houston/USA),ほか
Ann. Pharmacother.45(2)e9/(2011.2)
ketoconazoleとsimvastatinの相互作用が横紋筋融解症の原因となった可能性がある。

以前に漏出を起こした部位におけるDocetaxel誘発の炎症性皮膚リコール反応(Recall Inflammatory Skin Reaction)(皮膚軟組織損傷):1症例(高令者)の初めての報告
Kramer F.(Hannover Med. Sch.,Hannover/Germany),ほか
Ann. Pharmacother.45(2)e11/(2011.2)

Sorbitolを併用しないCalcium Polystyrene Sulfonate経口投与と関連した腸管壊死:死亡した1症例(高令者)の報告
Goutorbe P.(Sainte Anne Military Teaching Hosp.,Toulon/France),ほか
Ann. Pharmacother.45(2)e13/(2011.2)

慢性的な軽度鉄過剰状態の透析患者におけるYersinia Enterocolitica菌血症:Sodium Ferric GluconateとFerrous Sulfateによる鉄補給を受けていた1症例(高令者)の英文では初めての報告
Mergenhagen K.A.(VA Western New York Healthcare System,Buffalo/USA),ほか
Ann. Pharmacother.45(2)e14/(2011.2)

Tacrolimusベースレジメンを受けている腎移植患者においてMycophenolate Mofetil減量が同種移植片の転帰に及ぼす影響:システマティックレビュー
Su V.C.H.(The Univ. British Columbia,Vancouver/Canada),ほか
Ann. Pharmacother.45(2)248-257/(2011.2)
Mycophenolate mofetilの減量または中止は,拒絶反応率および移植片喪失の増加と関連している可能性があった。この関連性はcyclosporineベースのレジメンにおいてより顕著であった。

Adalimumab誘発の播種性表在性汗孔角化症:1症例の報告
Guarneri C.(Univ. Messina,Messina/Italy),ほか
Ann. Pharmacother.45(2)280-281/(2011.2)

 

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