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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.773 2011年3月3日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2011.2.23)
米FDA,R-Biopharm AGのRidascreen Norovirus 3rd Generation EIA assayを承認,ノロウイルス感染を予備的に確認する初めての検査製品,多くの人が同時に胃腸炎を発症した場合のウイルス感染の可能性を明らかにするために使用

FDA NEWS RELEASE(2011.2.25)
米FDA,Takeda Pharm. North AmericaのEdarbi(Azilsartan Medoxomil)を成人の高血圧治療薬として承認

FDA NEWS RELEASE(2011.3.1)
米FDA,Forest Labs. Inc.の慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬Daliresp(Roflumilast)を承認,気管支炎に関連した重度のCOPD患者に対して1日1回投与,再燃頻度を低減するための長期使用向け


安全性情報


急性卒中発作治療のためのアンジオテンシン受容体遮断薬Candesartan:無作為化プラシーボコントロール二重盲検試験(SCAST試験)
SCAST Study Group:Sandset E.C.(Univ. Oslo,Oslo/Norway),ほか
Lancet(9767)741-750/(2011.2.26)
Modified Rankin Scaleで測定した機能転帰の分析では,プラシーボ群よりもcandesartan群の方が転帰不良となるリスクが高かった。

血糖降下強化療法が心血管転帰に及ぼす長期的影響:無作為化試験(ACCORD試験)
ACCORD Study Group:Gerstein H. C.(McMaster Univ. and Hamilton Health Sci.,Hamilton/Canada),ほか
N. Engl. J. Med.364(9)818-828/(2011.3.3)
目標糖化ヘモグロビン値を7~7.9%とした標準療法と比較して,6.0%未満を目標とした3.7年間の血糖降下強化療法では5年死亡率が増加した。

不安定な統合失調症に対する長時間作用型Risperidone注射剤と経口の抗精神病薬:無作為化試験
CSP555 Research Group:Rosenheck R.A.(VA Connecticut Healthcare System,West Haven/USA),ほか
N. Engl. J. Med.364(9)842-851/(2011.3.3)
統合失調症または統合失調感情障害で入院している,または入院リスクが高い患者において,長時間作用型risperidone注射剤の使用は注射部位や錐体外路系の副作用増加と関連していた。

 

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