海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.774　2011年3月10日発行

承認関連情報

MHRA／Medical Device Alerts（2011.3.2）

Ethicon（Johnson & Johnson傘下），外科縫合糸Ethilon，Ethibond，MersileneおよびMersilk（58万5000個以上）を欧州中心に回収 Ethicon（Johnson & Johnson傘下）は，包装に欠陥があり，感染症を引き起こす可能性があるとして，外科縫合糸Ethilon，Ethibond，MersileneおよびMersilk（58万5000個以上）を欧州中心に回収したことなどについて記載。

FDA／MedWatch（2011.3.2）

米FDA，処方薬のプロトンポンプ阻害剤を長期使用した場合，血清マグネシウム濃度低下（低マグネシウム血症）が起こる可能性について医療専門家などに通知，処方薬の表示に警告を追加 米FDAは，処方薬のプロトンポンプ阻害剤（PPIs）を長期（多くの場合1年以上）使用した場合，血清マグネシウム濃度低下（低マグネシウム血症）が起こる可能性について，医療専門家および一般に通知した。処方薬のPPIs全製品の表示の「警告および使用上の注意」に，PPIsによる血清マグネシウム濃度低下の可能性について情報が追加される予定である。 表示に従って使用すれば，OTCのPPIsによる低マグネシウム血症リスクは非常に小さいと考えられることなどについて記載。 【処方薬のPPIs】 Nexium（esomeprazole magnesium），Dexilant（dexlansoprazole），Prilosec（omeprazole），Zegerid（omeprazole／sodium bicarbonate），Prevacid（lansoprazole），Protonix （pantoprazole sodium），AcipHex（rabeprazole sodium），Vimovo（esomeprazole magnesium／naproxen） 【OTCのPPIs】 Prilosec OTC（omeprazole），Zegerid OTC（omeprazole／sodium bicarbonate），Prevacid 24HR（lansoprazole）

FDA／MedWatch（2011.3.2）

米FDA，未承認の感冒・アレルギー用薬約500種の販売を中止するよう指示 米FDAは，未承認の感冒・アレルギー用薬約500種の販売を中止するよう指示した。 多くの未承認の医薬品は，承認前の有効性および安全性の評価を義務付けた1962年の法律施行前から販売されていたことなどについて記載。

FDA／MedWatch（2011.3.4）

米FDA，妊娠中に抗痙攣薬Topamax（Topiramate）治療を受けた女性から生まれた乳児における口唇裂および／または口蓋裂リスク増加について，医療専門家などに通知 米FDAは，妊娠中にTopamax（topiramate）治療を受けた女性から生まれた乳児における口唇裂および／または口蓋裂（oral clefts）リスク増加について，医療専門家および患者に通知した。topiramateは抗痙攣薬であり，てんかん治療，片頭痛予防に用いられる。 Topamax（Johnson & Johnson販売）およびtopiramateのジェネリック薬の患者用medication guide，添付文書は新たな情報が追加され，改訂されることなどについて記載。

FDA NEWS RELEASE（2011.3.4）

米FDA，肺動脈高血圧治療薬Letairis（Ambrisentan）錠の表示の枠囲み警告から，肝障害に関する警告の記載を削除することを認める 米FDAは，肺動脈高血圧治療薬Letairis（ambrisentan）錠の表示の枠囲み警告から，肝障害に関する警告の記載の削除を認めた。臨床試験データおよび市販後安全性情報のさらなる評価の結果，FDAはLetairisで治療を受けている患者における肝障害リスクは低いと結論付けた。 また，FDAはLetairisを使用している患者に対する毎月の血清肝酵素検査はもはや必要ないと結論付けたことなどについて記載。

Recall -- Firm Press Release（2011.3.5）

Smith & Nephew，OTC医薬品IV PREP Antiseptic Wipes（特定ロット）を米国において自主回収 Smith & Nephewは，細菌（Bacillus cereus）汚染の可能性があるため，Triad GroupがSmith & Nephew用に製造したIV PREP Antiseptic Wipes（製品番号59421200）の特定ロットの米国国内全域における自主回収を発表した。 Smith & Nephewは，Triad GroupがSmith & Nephew用に製造したIV PREP Antiseptic Wipesの全ての出荷を中止した。使用者および患者は直ちに本製品の使用を中止するよう注意喚起されたことなどについて記載。

FDA／MedWatch（2011.3.8）

米FDA， HIV感染症治療薬Kaletra（Lopinavir／Ritonavir）経口溶液の投与を受けた早産児における重篤な健康障害について医療専門家に通知，表示が改訂される 米FDAは，Abbott Labs.のHIV感染症治療薬Kaletra（lopinavir／ritonavir）経口溶液の投与を受けた早産児における重篤な健康障害について医療専門家に通知した。本製品はalcoholおよびpropylene glycolを含有する。早産児はpropylene glycolの排出能が低いため，重篤な心臓，腎臓または呼吸器障害などの有害事象につながり，健康上の問題のリスクが増加した可能性がある。本製品の新生児における適正使用について表示が改訂されること，医療専門家は，出生直後にHIV感染症治療のため本剤を使用するベネフィットが潜在的リスクを上回らないと考えた場合，出生後14日までは新生児への本剤の使用を避けるべきであることなどについて記載。

安全性情報

末梢静脈栄養の血管外漏出：1症例の報告

Belloni B.（Technische Universitat Munchen，Munich／Germany），ほか N. Engl. J. Med.364（10）e20／（2011．3．10） ＊本文献の内容はオンライン版のみでの掲載により，弊センター図書館での複写はできませんのでご了承ください。

Case Records of the Massachusetts General Hospital：上気道症状と低酸素飽和度を呈する52才の男性；1症例の報告

Pallais J. C.（Massachusetts General Hosp.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med.364（10）957－966／（2011．3．10） dapsone投与による非免疫性の赤血球溶血とメトヘモグロビン血症が起こり，その結果酸素飽和度が誤って低く測定され，ヘモグロビンA1cも誤って低く測定された。

減量目的でのハーブ製品（ダイエタリーサプリメント）使用に関連した副作用の疑い（心血管系，皮膚，消化器系，中枢神経系，肝における副作用など）：Italian National Institute of Healthに報告されたケースシリーズ

Vitalone A.（Sapienza Univ. Rome，Rome／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.67（3）215－224／（2011．3）

小児におけるワクチン（MMR vaccine，Ditekipol/Act-Hib vaccineなど）接種後の有害事象（熱性痙攣，発熱，注射部位反応など）：10年間の自発報告のレトロスペクティブ分析

Aagaard L.（Univ. Copenhagen，Copenhagen／Denmark），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.67（3）283－288／（2011．3）

2型糖尿病患者におけるMetforminとSulphonylureas使用に関連した様々な転帰：イタリアにおける集団ベースのコホート研究

Corrao G.（Univ. Milano-Bicocca，Milan／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.67（3）289－299／（2011．3） metforminと比較して，sulphonylureaで治療を開始した患者ではinsulinへの切り換え，大血管疾患による入院，死亡のリスクが高かった。

長期の経口抗凝固療法を受けている成人におけるAcetaminophenとWarfarinの相互作用（INRの上昇）：無作為化コントロール試験

Zhang Q.（Hopital Lariboisiere，Paris／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.67（3）309－314／（2011．3）

錐体外路脳性麻痺およびてんかんの小児におけるSodium ValproateとTrihexyphenidylの薬物相互作用（血漿中Sodium Valproate濃度の低下）：1症例（小児）の報告

Rinaldis M. D.（I.R.C.C.S. “E. Medea” Scientific Inst.，Brindisi／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.67（3）315－316／（2011．3）

Cephalosporin（Cefroxadine）誘発の再生不良性貧血の再発：1症例の報告

Han J.（Univ. Ulsan Coll. Med.，Seoul／Korea），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.67（3）317－318／（2011．3）