海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.779　2011年4月14日発行

承認関連情報

Tysabri・Label（2011.4.1）

Biogen Idec Inc.およびElan Corp.が販売しているTysabri（Natalizumab）の表示変更，進行性多巣性白質脳症（PML）の発生率（2011年1月時点）を追加 （2011．4．7　ニューヨーク　DJ・共同） Natalizumabの使用によるPMLリスクは2年未満，2～3年，3～4年の使用でそれぞれ0.3例，1.5例，0.9例／1000例であることなどについて記載。

FDA NEWS RELEASE（2011.4.6）

米FDA，AstraZeneca PLCのVandetanibを承認，手術不能で進行性または症候性の転移性甲状腺髄様癌の治療薬として （2011．4．6　ワシントン　DJ・共同，新華社・共同）

FDA NEWS RELEASE（2011.4.7）

米FDA，XenoPort Inc.およびGlaxoSmithKline PLCのHorizant（Gabapentin）を承認，中等度～重度の下肢静止不能症候群の治療薬として （2011．4．6　DJ・共同）

安全性情報

Lesson of the Week：慢性閉塞性肺疾患の急性悪化における酸素投与後の急激な投与中止による反動性（Rebound）低酸素血症：1症例（高令者）の報告

Kane B.（Univ. Manchester，Salford／UK），ほか Br. Med. J.（7801）823－824／（2011．4．9）

長期追跡中のAdalimumabに対する抗薬物抗体の出現と疾患活動性および治療失敗の関連性：プロスペクティブコホート研究

Bartelds G.M.（Jan van Breemen Res. Inst.，Amsterdam／Netherlands），ほか JAMA305（14）1460－1468／（2011．4．13） Adalimumab投与開始から3年以上経過している外来の関節リウマチ患者において，抗薬物抗体の出現はadalimumab血中濃度の低下と，疾患活動性の最小化（minimal disease activity）または臨床寛解の可能性が低下することと関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.1486にZuccottiらの論説が掲載されています。

Case Records of the Massachusetts General Hospital：全身性エリテマトーデスと心不全を呈する47才の男性；1症例の報告

Newton-Cheh C.（Cardiovascular Res. Cen. and Cen. for Human Genetic Res.，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med.364（15）1450－1460／（2011．4．14） 患者はhydroxychloroquineによる浸潤性心筋症および心臓の細胞内沈着症と診断された。

Genisteinは女性健常志願者のCaffeine暴露量を変化させる：中国人女性18例における検討

Chen Y.（Xiang-Ya Sch. Med.，Changsha／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.67（4）347－353／（2011．4） Genistein投与により，CYP1A2やキサンチンオキシダーゼの活性は低下し，CYP2A6活性は増加した。

Talniflumate経口投与後のNiflumic Acidの全身暴露量に対するpHの寄与：In Vitroの溶解試験および健常人におけるMagnesium Hydroxideとの併用

Kim E.（Chungnam National Univ.，Daejeon／Korea），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.67（4）425－428／（2011．4） pH1.2および6.0におけるtalniflumateの溶解度は各々15％および0.5％であった。magnesium hydroxideとtalniflumateの併用は，niflumic acidの全身暴露量を著しく増加させた。

月経過多に対しDesogestrelを投与されているHIV感染女性におけるウイルス学的失敗：1症例の報告

Cattaneo D.（Università di Milano，Milano／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.67（4）429－431／（2011．4）