海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.780　2011年4月21日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.4.15）

Ortho-McNeil-Janssen（Johnson & Johnson傘下），抗てんかん薬TOPAMAX（Topiramate）の2ロットを回収，異臭による顧客からの苦情を受けて （2011．4．14　DJ・共同，ロサンゼルス　新華社・共同）

FDA／MedWatch（2011.4.15）

米FDA,Teva Pharm. Industries Ltd.の胸焼け治療薬Lansoprazole徐放性口腔内崩壊錠について医師に対して注意喚起 （2011．4．15　ニューヨーク　DJ・共同） FDAは，本剤が経口注射器および栄養チューブから懸濁液として投与された場合，これらの機器が詰まり，閉塞したとの報告を受けた。本錠剤に水を加えたとき十分に崩壊しない，または凝集塊からの崩壊が遅い可能性があり，これら機器の壁の内側に接着する場合があることなど。

European Medicines Agency／Press release（2011.4.15）

European Medicines Agency・CHMP，GlaxoSmithKline PLCのパンデミックインフルエンザ（H1N1）ワクチンPandemrixの製品表示の変更を勧告 （2011．4．15　ロンドン　DJ・共同） 小児および思春期におけるナルコレプシーリスクについて記載されること，これは2011年7月に終了予定のレビューの結論が出るまでの暫定措置であることなど。

European Medicines Agency／Monthly Report（2011.4.20）

European Medicines Agency・CHMP，Biogen Idec Inc.およびElan Corp.の多発性硬化症治療薬Tysabri（Natalizumab）の表示変更を勧告 （2011．4．18　ロンドン　DJ・共同） 進行性多巣性白質脳症（PML）発生リスクの増加に関して，抗JCV抗体テストがリスク分類に有用であることなど。

FDA NEWS RELEASE（2011.4.13）

米FDA，Neurovasx Inc.の脳動脈瘤治療システムcPAX Aneurysm Treatment Systemを承認、大きさが10mm以上でクリッピングやコイリングによる治療が困難な動脈瘤を対象として （2011．4．13　ワシントン　新華社・共同，シルバースプリング（米メリーランド州）　DJ・共同）

FDA NEWS RELEASE（2011.4.15）

米FDA，Novocureの脳腫瘍治療用機器NovoTTF-100A Systemを承認，化学療法や放射線療法後に再発または進行した成人に対して （2011．4．15　ワシントン　AP-TK・共同，新華社・共同，DJ・共同）

European Medicines Agency／Press release（2011.4.15）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2011年4月会合にて （2011．4．15　ロンドン　DJ・共同，ニューヨーク　DJ・共同，チューリッヒ　DJ・共同，フランクフルト　DJ・共同） ・Bydureon（exenatide)：Eli Lilly Nederland B.V.；成人における2型糖尿病に対して。 ・Nulojix（belatacept）：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；腎移植を受けた成人における移植片拒絶反応の予防用としてcorticosteroidsおよびmycophenolic acidと併用。 ・Carbaglu（carglumic acid）：Orphan Europe S.A.R.L.；イソ吉草酸血症，メチルマロン酸血症，プロピオン酸血症による高アンモニア血症の治療用として（適応拡大）。 ・Pradaxa（dagibatran）：Boehringer Ingelheim International GmbH；非弁膜症性心房細動の成人における脳卒中および全身性塞栓の予防用として（適応拡大）。 ・Ozurdex（dexamethasone）：Allergan Pharms. Ireland；成人における非感染性ブドウ膜炎による眼の後部炎症の治療用として（適応拡大）。 ・Simponi（golimumab）：Janssen Biologics B.V.；乾癬性関節炎の多関節対称サブタイプ患者において末梢関節損傷の進行率の降下用として（適応拡大）。 ・Avastin（bevacizumab）：Roche Registration Ltd；taxane系またはanthracycline系の製剤など他の化学療法が適当でない転移性乳癌患者に対する一次療法としてcapecitabineと併用（適応拡大）。

安全性情報

ボツリヌス毒素（Botox，Dysport）：副作用

Anton C.（City Hosp.，Birmingham／UK） Adverse Drug Reaction Bulletin（267）1027－1030／（2011．4） ボツリヌス毒素によって引き起こされる副作用（呼吸困難，ボツリヌス中毒，アナフィラキシー反応，死亡など）が，具体的な適応別に紹介されている。神経筋遮断薬との相互作用などについても記載。

Fluticasone Propionateと骨壊死

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 21，Issue 2，April 2011／6pp） 2010年10月31日時点で，Health Canadaはfluticasone propionate使用との関連が疑われる骨壊死の報告を5件受け取った。これらの報告はAdvair Diskus，Flovent，Flonaseなどのインヘラーや経鼻スプレーによるもので，全身性corticosteroidは使用していなかったことなどについて記載。

Rosiglitazone－Fenofibrateの相互作用：HDLコレステロールレベルの低下

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 21，Issue 2，April 2011／6pp） 2010年9月30日時点で，Health Canadaはrosiglitazoneとfenofibrateを併用している患者におけるHDLコレステロールレベル低下の報告を8件受け取った。これらの患者の最低HDLコレステロールレベルは0.02～0.43mmol／Lであったこと，8例中3例はrosiglitazone投与を中止後，fenofibrateを継続してもHDLコレステロールレベルは回復したことなどについて記載。

糖尿病患者におけるVareniclineと高血糖

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 21，Issue 2，April 2011／6pp） 2007年4月の発売から2010年9月30日までに，Health Canadaは1型・2型糖尿病患者におけるvarenicline使用との関連が疑われる高血糖の報告を18件受け取った。2例は入院が必要であり，7例はpositive dechallenge（薬剤中断または減量後の有害反応の軽減）がみられたこと，1例はnegative dechallenge（薬剤中断後，有害反応が解消しない）であったことなどについて記載。

Quinine Sulfateと重篤な有害反応

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 21，Issue 2，April 2011／6pp） 2010年9月30日時点で，Health Canadaはquinine sulfate使用との関連が疑われる重篤な有害反応の報告を71件受け取った。そのうち41件は生命を脅かすものまたは入院が必要なものであった。43例はquinine sulfateを筋痙攣，下肢痙攣，夜間下肢痙攣の適応で使用しており，うち20例で有害反応として血小板減少症が挙げられていたことなどについて記載。