海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.782　2011年5月12日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.5.3）

Bristol-Myers Squibb Co.,抗凝血剤Coumadin（Warfarin）1ロットの自主回収を発表，効力が予想されるよりも高い可能性があるため

MHRA／Field Safety Notices（2011.5.3）

Abbott Labs.，心臓弁治療機器MitraClipを世界規模で回収，3件でカテーテルを取り出す際にリングが脱落し，1件でリングの除去手術後に患者1例が死亡したとの報告を受けて

FDA NEWS RELEASE（2011.4.28）

米FDA，Centocor Ortho Biotech（Johnson & Johnson傘下）の前立腺癌治療薬Zytiga（Abiraterone Acetate）を承認，化学療法の治療歴がある転移性去勢抵抗性患者に対してPrednisoneと併用で

FDA NEWS RELEASE（2011.5.2）

米FDA，Boehringer Ingelheim Pharms. Inc.およびEli Lilly Co.の2型糖尿病治療薬Tradjenta（Linagliptin）を承認，成人患者における血糖調節の改善を目的として食事療法および運動療法との併用で

FDA NEWS RELEASE（2011.5.6）

米FDA，Novartis AGのAfinitor（Everolimus）を局所進行または転移性の切除不能な膵臓由来の進行性神経内分泌腫瘍の治療薬として承認（適応拡大）

FDA NEWS RELEASE（2011.5.6）

米FDA，Abbott Labs.の頚動脈血栓用ステントRX Acculinkを承認，脳卒中リスクのある患者に対して（適応拡大）

安全性情報

Levonorgestrel含有経口避妊薬と比較したDrospirenone含有経口避妊薬使用女性における非致死的静脈血栓塞栓リスク：United States claims dataを用いたケースコントロール研究

Jick S.S.（Boston Univ. Sch. Med.，Lexington／USA），ほか Br. Med. J.（7804）960／（2011．4．30） Levonorgestrelと比較して，drospirenone含有経口避妊薬使用者の非致死的静脈血栓塞栓リスクは約2倍であった。 ※編集部注：同誌同号p.933にDunnの論説が掲載されています。

DrospirenoneまたはLevonorgestrel含有の経口避妊薬使用者における静脈血栓塞栓リスク：UK General Practice Research Databaseに基づくネステッドケースコントロール研究

Parkin L.（Univ. Otago，Dunedin／New Zealand），ほか Br. Med. J.（7804）961／（2011．4．30） Levonorgestrelと比較して，drospirenone含有経口避妊薬使用者では非致死的静脈血栓塞栓リスクが約3倍高かった。 ※編集部注：同誌同号p.933にDunnの論説が掲載されています。

Vitamin D併用／非併用のCalciumサプリメントと心血管イベント（特に心筋梗塞）リスクの増加：Women’s Health Initiative limited access datasetの再解析とメタアナリシス

Bolland M.J.（Univ. Auckland，Auckland／New Zealand），ほか Br. Med. J.（7804）962／（2011．4．30） ※編集部注：同誌同号p.934にAbrahamsenらの論説が掲載されています。

高令者におけるLevothyroxine用量と骨折リスク：ネステッドケースコントロール研究

Turner M.R.（Univ. Toronto／Canada），ほか Br. Med. J.（7805）1011／（2011．5．7） 70才以上の高令者におけるlevothyroxine治療では，用量依存的に骨折リスクと有意な関連がみられた。 ※編集部注：同誌同号p.986にLeeseらの論説が掲載されています。

ST上昇型心筋梗塞患者に対する静注Erythropoietin（Epoetin Alfa）：無作為化コントロール試験

REVEAL Investigators：Najjar S.S.（Washington Hosp. Cen.，Washington／USA），ほか JAMA 305（18）1863－1872／（2011．5．11） 再灌流が成功したST上昇型心筋梗塞患者におけるPCIから4時間以内のepoetin alfa単回ボーラス投与は，梗塞範囲を減少させず，高頻度の心血管系有害事象（心筋梗塞，卒中発作，ステント血栓症など）と関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.1908にBhattの論説が掲載されています。

オレンジジュースやリンゴジュースはOATP2B1の基質Aliskiren（Rasilez）の血漿中濃度を大きく低下させる：健常志願者12例における無作為化クロスオーバー試験

Tapaninen T.（Univ. Helsinki，Helsinki／Finland），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 71（5）718－726／（2011．5）

承認された年令以外のデンマークの小児における医薬品の処方：薬物有害反応（ADR）の特徴；レトロスペクティブ分析

Aagaard L.（Univ. Copenhagen，Copenhagen／Denmark），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 71（5）751－757／（2011．5） 10年間にわたる小児のADR報告の5分の1はオフラベル処方に関連しており，ホルモン性避妊薬，抗ざ瘡製剤などのオフラベル処方によるものが重篤なADRの多くを占めた。

高令男性のSunitinib治療に関連した可逆性後白質脳症症候群：1症例の報告

Padhy B.M.（All India Inst. Med. Sci.，New Delhi／India），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 71（5）777－779／（2011．5）

芳香族および非芳香族抗てんかん薬（Carbamazepine，Lamotrigine，Phenytoin）によるDRESS症候群に関連したリスク因子：記述的研究

Pereira de Silva N.（Jose Maria Ramos Mejia Hosp.，Buenos Aires／Argentina），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 67（5）463－470／（2011．5）

重度のSulfonylurea（Glimepiride，Glibenclamide（Glybride），Gliquidone）誘発性低血糖のリスクに及ぼす臨床的因子およびCYP2C9変異型の影響：ケースコントロール研究

Holstein A.（Klinikum Lippe-Detmold，Detmold／Germany），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 67（5）471－476／（2011．5） HbA1cが低値であることはsulfonylurea誘発性低血糖のリスク因子とみなされた。CYP2C9遺伝子の表現型がslow metabolizerである群の医薬品への暴露は低血糖患者で高いと推定された。

Ciprofloxacin誘発のTheophylline毒性（入院リスク）：高令者における集団ベースのネステッドケースコントロール研究

Antoniou T.（Univ. Toronto，Toronto／Canada），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 67（5）521－526／（2011．5）

Letter to the Editors：血漿中Clozapine濃度の変化に対する交絡因子；プロトンポンプ阻害剤（Omeprazoleラセミ体をS異性体Esomeprazoleに代替）との薬物相互作用もしくは感染症が原因か？；1症例の報告

Wagner S.（Centre midi-pyrenees de PharmacoVigilance，Toulouse／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 67（5）533－534／（2011．5）

Letter to the Editors：Bevacizumab硝子体内投与により増強されたAllopurinol過敏症候群（中毒性表皮壊死症：TEN）の稀な症例；1症例の初めての報告

Padhy B. M.（All India Inst. Med. Sci.，New Delhi／India），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 67（5）537－538／（2011．5）

Letter to the Editors：Aripiprazoleによるレストレスレッグス症候群；1症例の報告

Bolanos-Vergaray J.（La Chopera Health Cen.，Madrid／Spain），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 67（5）539－540／（2011．5）