海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.784　2011年5月26日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.5.18）

米FDA，糖尿病治療薬Rosiglitazone含有医薬品（Avandia，Avandamet，Avandaryl）に関する規制を強化，心臓発作リスクを示唆するデータに対応 医療専門家および患者はこれらの医薬品を処方・投与される際には特別なプログラムに登録しなければならないことなどについて記載されている。

SFDA HP（2011.5.20）

中国SFDA，12才未満の小児における抗炎症薬Nimesulideの使用を禁止，肝障害および腎障害などの副作用の可能性の懸念があるとして

European Medicines Agency／Press release（2011.5.20）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2011年5月会合にて ・Benlysta（belimumab）：Glaxo Group Ltd；成人の活動性自己抗体陽性の全身性エリテマトーデス患者に対する補助療法として。 ・Vibativ（telavancin）：Astellas Pharma Europe B.V.；MRSA感染が確定した，または疑われる成人の院内肺炎に対して。 ・Victrelis（boceprevir）：Merck Sharp & Dohme Ltd；未治療またはこれまでの治療に不応性の代償性肝疾患を伴う遺伝子型1型の慢性C型肝炎の成人に対してpeginterferon alphaおよびribavirinと併用で。 ・Xgeva（denosumab）：Amgen Europe B.V.；成人における固形腫瘍の骨転移患者に対する骨関連イベントの予防として。 ・Yervoy（ipilimumab）：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；治療歴のある切除不能または転移性の進行メラノーマの治療として。 ・Fampyra（fampridine）：Biogen Idec Ltd；歩行障害を伴う成人の多発性硬化症に対する歩行機能の改善薬として。 ・RoActemra（tocilizumab）：Roche Registration Ltd；2才以上の全身型若年性特発性関節炎の治療として（適応拡大）。

FDA NEWS RELEASE（2011.5.20）

米FDA，Johnson & JohnsonのHIV感染治療薬Edurant（Rilpivirine）を承認，未治療の成人患者に対して1日1回投与，他の抗レトロウイルス薬との併用で

FDA NEWS RELEASE（2011.5.20）

米FDA，PfizerのSutent（Sunitinib）を承認，切除不可能または転移性の進行膵神経内分泌腫瘍に対して（適応拡大）

FDA NEWS RELEASE（2011.5.20）

米FDA，Vertex Pharms. Inc.のIncivek（Telaprevir）を承認，未治療またはこれまでの治療でウイルス学的治癒に到達しなかった代償性肝疾患を伴う遺伝子型1型の慢性C型肝炎患者に対してPegylated-InterferonおよびRibavirinと併用で

安全性情報

初発の心筋梗塞をAspirinで治療している患者におけるプロトンポンプ阻害剤（Pantoprazole，Lansoprazole，Omeprazoleなど）の使用と心血管系有害事象（心筋梗塞の再発，卒中発作，心血管系死亡）の増加：全国規模の傾向スコアを用いたレトロスペクティブ研究

Charlot M.（Copenhagen Univ. Hosp.，Hellerup／Denmark），ほか Br. Med. J.（7807）1135／（2011．5．21） ※編集部注：同誌同号p.1096にSmallらの論説が掲載されています。

関節リウマチ患者におけるTocilizumab（RoActemra，Actemra）とSimvastatin（Zocor）が関与する疾患－薬物－薬物相互作用：12例におけるオープンラベル無作為化試験

Scmitt C.（F. Hoffmann－La Roche AG，Basel／Switzerland），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 89（5）735－740／（2011．5） 関節リウマチ患者ではインターロイキン－6濃度上昇によりCYP3A4活性が低下する。tocilizumabはそのCYP3A4阻害作用を抑制する。tocilizumab注入の1週間後および5週間後には，CYP3A4基質であるsimvastatinへの暴露が有意に低下した。

シトラスジュース（グレープフルーツジュース，オレンジジュース）およびSLCO2B1遺伝子型がMontelukastの薬物動態に及ぼす影響：若年喘息患者における単回投与薬物動態試験

Mougey E.B.（Nemours Biomedical Res.，Jacksonville／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（5）751－760／（2011．5） 遺伝子多型rs12422149（SLCO2B1{NM_007256.2}:c.935G>A）で階層化すると，G/Gホモ接合型患者ではオレンジジュースによりmontelukastのAUCが有意に低下した。

TolvaptanとDigoxin（Lanoxin）の相互作用：In VitroにおけるP糖タンパクを介した相互作用と健常者14例における定常状態の薬物動態学的相互作用

Shoaf S.E.（Otsuka Pharm. Development & Commercialization, Inc.，Rockville／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（5）761－769／（2011．5） Tolvaptanとの併用によって，digoxinの定常状態の濃度は約20％増加した。

小腸内投与後のXimelagatranおよびその代謝物の胆汁排泄とErythromycin（Abboticin）の影響：健常志願者におけるオープンラベル無作為化試験

Matsson E.M.（Uppsala Univ.，Uppsala／Sweden），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（5）770－783／（2011．5） Erythromycinとの併用によって，ximelagatranおよびその代謝物の血漿濃度は上昇し，胆汁排泄は減少した。

皮膚洗浄剤：Chlorhexidineのリスク；アレルギー反応（心血管虚脱，発疹，低血圧）を起こした1症例（高令者）の報告

Sivathasan N.（Univ. Leicester，Leicester／UK），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（5）785－786／（2011．5）