海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.787　2011年6月16日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.6.8）

米FDA，コレステロール降下薬Simvastatinの最大承認用量（80mg）での使用に制限を設けるよう勧告，ミオパチーリスクの増加により 既に低用量のsimvastatinを投与されている患者を含め，新規の患者にsimvastatin（80mg）の投与を開始すべきではないこと，simvastatinはZocor（単一成分），Vytorin（ezetimibeとの合剤），Simcor（niacin（nicotinic acid）との合剤）として販売されていることなど。

Afssaps Homepage（2011.6.9）（フランス語）

仏Afssapsおよび独BfArM，Takeda Pharm. Co.の2型糖尿病治療薬Pioglitazone含有医薬品（Actos ，Competact）の使用を差し止め，膀胱癌リスクの増加を受けて

BfArM Homepage （2011.6.10）（ドイツ語）

仏Afssapsおよび独BfArM，Takeda Pharm. Co.の2型糖尿病治療薬Pioglitazone含有医薬品（Actos ，Competact）の使用を差し止め，膀胱癌リスクの増加を受けて

FDA／MedWatch（2011.6.9）

米FDA，5αリダクターゼ阻害剤における悪性度の高い前立腺癌リスクの増加について警告，表示改訂へ

Centre for Health Protection（Hong Kong）／Press releases（2011.6.9）

GlaxoSmithKline Plcの抗生物質Augmentin（Clavulanic Acid／Amoxicillin）の小児用製剤を香港において回収，欧州基準の2倍のDiisodecyl Phthalate（可塑剤）を含有していることが判明したことを受けて

KFDA（2011.6.13）（韓国語）

韓国KFDA，Pioglitazone含有医薬品の使用について警告

KFDA（2011.6.13）（韓国語）

韓国KFDA，Finasteride，Dutasterideの使用について警告

FDA NEWS RELEASE（2011.6.10）

米FDA，Siemens AGの診断スキャナーBioGraph mMRを承認，PETスキャンとMRIスキャンの同時実施が可能な装置

FDA NEWS RELEASE（2011.6.13）

米FDA，GlaxoSmithKline PLCおよびカナダValeant Pharms. International Inc.のてんかん治療薬Potiga（Ezogabine）を承認，成人の部分てんかん発作に対する追加治療（Add-On療法）として

FDA NEWS RELEASE（2011.6.14）

米FDA，Ventana Med. Systems（Holding AG傘下）の遺伝子検査Inform Dual ISHを承認，乳癌治療薬Herceptin（Trastuzumab）に応答しやすい腫瘍が産出する特定のタンパク質を検出

FDA NEWS RELEASE（2011.6.14）

米FDA，DePuy Orthopaedics（Johnson & Johnson傘下）のセラミック・オン・メタルの人工全股関節Pinnacle CoMplete Acetabular Hip Systemを初めて承認，変形性関節症患者向け

安全性情報

メキシコとブラジルにおける1価ロタウイルスワクチン（RV1）接種の腸重積症リスクと健康上のベネフィット：ケースコントロール研究

Patel M.M.（CDC，Atlanta／USA），ほか N. Engl. J. Med. 364（24）2283－2292／（2011．6．16） RV1接種により，腸重積症症例数を大きく上回って死亡・入院が予防されるが，メキシコとブラジルの両方において，RV1は腸重積症の短期リスクと関連していた。

ミネソタ州における感染から12年後に発症したワクチン由来ポリオ：死亡に至った1症例の報告

DeVries A.S.（Minnesota Dept. Health，St. Paul／USA），ほか N. Engl. J. Med. 364（24）2316－2323／（2011．6．16） 患者は免疫不全症であり，11.9年前に患者の子供が経口ポリオウイルスワクチンを接種した際に感染した可能性がある。患者の便からはワクチン由来のポリオウイルス2型が検出された。

COX-2選択的NSAIDs（Celecoxib，Diclofenac，Meloxicam，Rofecoxib）または非選択的NSAIDs（Naproxenなど）を使用している高令のオーストラリア退役軍人における全死因死亡のリスク上昇：縦断研究

Kerr S. J.（Univ. New South Wales，Sydney／Australia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 71（6）936－942／（2011．6）

男性における身体運動誘発の副腎皮質刺激ホルモン／コルチゾール分泌に対するAlprazolamの抑制作用をNaloxoneは減弱させる：健常者13例における検討

Coiro V.（Univ. Parma，Parma／Italy），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 71（6）951－955／（2011．6）