海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.788　2011年6月23日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.6.15）

米FDA，Takeda Pharm. Co.の糖尿病治療薬Actos（Pioglitazone）の1年以上の使用により膀胱癌リスクが増加する可能性があると指摘 膀胱癌リスクに関する情報を記載するよう，pioglitazone含有医薬品の表示およびMedication Guideが改訂される予定である。

FDA／MedWatch（2011.6.16）

米FDA，Pfizer Inc.の禁煙補助薬Chantix（Varenicline）の心血管疾患患者における使用は，心血管系リスク（心臓発作など）の増加と関連している可能性があると指摘 心血管系リスクの増加に関する情報を記載するよう製品の表示およびMedication Guideが改訂される予定である。またFDAは，臨床試験の複合解析（メタアナリシス）を実施するよう製造会社に要請した。

FDA／News（Medical Devices)（2011.6.16）

米FDA，Boston Scientific Corp.の脚動脈用ステントInnovaの回収（Class I）を発表 ステントの展開に問題があり，血管壁損傷や緊急外科手術などにつながる恐れがあるとして，米国外で販売された505個が回収対象。

FDA／MedWatch（2011.6.20）

Ortho-McNeil-Janssen Pharms. Inc.（Johnson & Johnson傘下），統合失調症治療薬Risperdal（Risperidone）を自主回収 Tribromoanisole（TBA）によると思われる異臭の報告を受けて，米国およびプエルトリコにおいて約1.6万ボトルを自主回収。

SFDA HP（2011.6.18）（中国語）

中国SFDA，GlaxoSmithKline Plc.のAmoxicillin／Clavulanate Potassium懸濁液の回収を指示 可塑剤DIDP（di-isodecyl phthalate）の混入が判明したため。

FDA NEWS RELEASE（2011.6.15）

米FDA，Bristol-Myers Squibb Co.のNulojix（Belatacept）を承認，腎移植を受けた成人患者における臓器拒絶反応の予防を適応として他の免疫抑制剤と併用

安全性情報

慢性閉塞性肺疾患患者におけるTiotropium噴霧吸入製剤（Respimat Soft Mist Inhalerを使用）と関連した死亡率上昇：無作為化プラシーボコントロール試験のシステマティックレビューとメタアナリシス

Singh S.（Johns Hopkins Univ. Sch. Med.，Baltimore／USA），ほか Br. Med. J.（7811）1348／（2011．6．18） ※編集部注：同誌同号p.1319にCatesの論説が掲載されています。

中等量と比較した高用量のStatin（Atorvastatin，Pravastatin，Simvastatin）療法と関連した糖尿病発症リスクの増加：メタアナリシス

Preiss D.（Univ. Glasgow，Glasgow／UK），ほか JAMA 305（24）2556－2564／（2011．6．22／29）

Images in Clinical Medicine：喉頭咽頭浮腫；1症例（高令者）の報告

Watanabe K.（Tokyo Metropolitan Tama Med. Cen.，Tokyo／Japan），ほか N. Engl. J. Med. 364（25）e55／（2011．6．23） 患者にlidocaine／epinephrineを投与後，悪心，嗄声，咽喉の閉塞感が生じた。喉頭鏡検査で粘膜浮腫がみられた。 ＊本文献の内容はオンライン版のみでの掲載により，弊センター図書館での複写はできませんのでご了承ください。

心房細動患者におけるWarfarin（Coumadin）とそのジェネリック薬の代替に関連した出血性および血栓性イベント：レトロスペクティブ分析

Ghate S. R.（Univ. Utah，Salt Lake City／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（6）701－712／（2011．6）

Morphine誘発の心原性ショック：1症例の初めての報告

Feeney C.（Univ. California San Francisco，San Francisco／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（6）e30／（2011．6）

Gabapentin離脱に誘発されたアカシジア：II型糖尿病患者1症例（高令者）の初めての報告

See S.（St. John’s Univ. Coll. Pharmacy and Allied Health Professions，New York／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（6）e31／（2011．6）

Pregabalin誘発の肝毒性（肝酵素値の急激な上昇）：1症例の報告

Sendra J.M.（Hosp. Clinico Universitario de Valencia，Valencia／Spain），ほか Ann. Pharmacother.45（6）e32／（2011．6）

禁煙によるMethadone毒性（呼吸抑制，精神状態変化）：CYP1A2が関与している相互作用に関する1症例の報告

Wahawisan J.（Scott & White Memorial Hosp.，Temple／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（6）e34／（2011．6）

新生児における硬膜外Ropivacaineに関連した持続性しゃっくり：1症例の初めての報告

Bagdure D. N.（The Children’s Hosp.，Aurora／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（6）e35／（2011．6）

抗レトロウイルス薬（Ritonavir，Atazanavir）－Budesonideの相互作用によるクッシング症候群：1症例（高令者）の報告

Frankel J. K.（Case Western Reserve Univ.，Cleveland Heights／USA），ほか Ann. Pharmacother.45（6）823－824／（2011．6）

Mirtazapine誘発の肝細胞損傷（ALTやASTの上昇）：1症例の初めての報告

Kang S. -G.（Catholic Univ. Daegu，Daegu／South Korea），ほか Ann. Pharmacother.45（6）825－826／（2011．6）