海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.789　2011年6月30日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／Press release（2011.6.23）

European Medicines Agency・CHMP，全身投与用のNimesulide含有医薬品に関するレビューを完了 急性疼痛及び原発性月経困難症患者の治療においてベネフィットがリスクを上回ると結論付けた。しかし，変形性関節症の対症療法にはこれ以上使用するべきではないことなどについて記載。

FDA／MedWatch（2011.6.24）

米FDA，慢性腎疾患（特に血液透析を受けている）患者における赤血球増殖因子製剤（ESAs）の用量を減らすよう医療専門家に通知 これらの患者において高用量で使用した場合に，重篤な心血管系の有害事象（心臓発作，脳卒中など）が起こるリスクが高くなることが示されたことを受けて。ESAsの表示が改訂されることなどについて記載。 【ESAに分類される薬剤】Epogen，Procrit（epoetin alfa），Aranesp（darbepoetin alfa）

U.S. Consumer Product Safety Commission／FOR IMMEDIATE RELEASE（2011.6.23）

Rugby Labs. Inc.，小児用解熱鎮痛薬Children's Pain & Fever Concentrated Drops（Acetaminophen含有）の特定ロット約89万パッケージを自主回収 チャイルドレジスタント包装の基準を満たしていないことなどについて記載。

FDA／MedWatch（2011.6.27）

Qualitest Pharms.，下記製品の特定ロットを米国国内全域（プエルトリコを含む）において自主回収，ラベルの誤表示のため 【対象製品】Butalbital，Acetaminophen and Caffeine Tablets，USP（50mg／325mg／40mg）およびHydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets，USP（7.5mg／500mg）

FDA／MedWatch（2011.6.27）

Endo Pharms.，Endocet（Oxycodone／Acetaminophen） Tablets，USP（10mg／325mg）の2ロットを米国国内全域において自主回収 それぞれのロットで，含有量の異なる錠剤が含まれているボトルが見つかったことなどについて記載。

EU・European Medicines Agency／Press release（2011.6.24）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2011年6月会合にて ・Buccolam（midazolam)：ViroPharma SPRL；3ヵ月令～18才の小児における長時間の急性けいれん発作に対して。 ・Eurartesim（dihydroartemisinin／piperaquine phosphate）：Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.；合併症の認められない熱帯熱マラリアに対して。 ・Trajenta（linagliptin）：Boehringer Ingelheim International GmbH；成人の2型糖尿病に対して。 ・Votubia（everolimus）：Novartis Europharm Ltd；3才以上の患者における結節性硬化症に関連した上衣下巨大細胞性星状細胞腫（SEGA）に対して。 ・Kiovig（human normal immunoglobulin）：Baxter AG；多巣性運動ニューロパチーの治療薬として（適応拡大）。 ・Retacrit（epoetin zeta）：Hospira UK Ltd；鉄欠乏ではない成人患者に対して選択的整形外科手術前投与で同種血輸血を減少させる目的で（適応拡大）。 ・Synflorix（pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine（absorbed））：GlaxoSmithKline Biologicals S.A.；上限年令を2才から5才に（適応拡大）。

安全性情報

重度感染症のアフリカの小児における輸液（Human-Albumin，生理食塩液）ボーラス投与後の死亡率上昇：無作為化コントロール試験

FEAST Trial Group：Maitland K.（Kenya Med. Res. Inst. (KEMRI)－Wellcome Trust Res. Programme，Kilifi／Kenya），ほか N. Engl. J. Med. 364（26）2483－2495／（2011．6．30） ※編集部注：同誌同号p.2543にMyburghの論説が掲載されています。

MATEタンパク阻害剤Pyrimethamine（Daraprim）がマイクロドーズおよび治療用量の経口Metformin（Melbin）の腎排泄に及ぼす影響：健常被験者における検討

Kusuhara H.（Univ. Tokyo，Tokyo／Japan），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 89（6）837－844／（2011．6） Pyrimethamineはマイクロドーズおよび治療用量の両方でmetforminの腎クリアランスを有意に減少させ，治療用量ではmetforminのCmaxおよびAUCを有意に増加させた。

心血管および胃腸におけるNSAIDsの安全性：無作為化臨床試験のメタアナリシスのシステマティックレビュー

Safety of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs：The SOS Project；Salvo F.（Universite de Bordeaux，Bordeaux／France），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 89（6）855－866／（2011．6） NSAIDs（celecoxib，etoricoxib，lumiracoxib，parecoxib／valdecoxib，rofecoxib，valdecoxib，etodolac，meloxicam，nabumetone，aspirin，diclofenac，ibuprofen，naproxen，piroxicam）に関する臨床試験のメタアナリシスから，心血管系有害事象（心筋梗塞，脳血管イベント，脳卒中，血栓塞栓イベント，心不全）および胃腸の有害事象（胃腸出血，穿孔・潰瘍・出血）の発生率の推定値が得られた。

抗うつ剤と高令者における骨折リスク：安全性比較分析

Gagne J.J.（Brigham and Women’s Hosp. and Harvard Med. Sch.，Boston／USA），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 89（6）880－887／（2011．6） 骨折率が最も高かったのはSSRIs（citalopram，escitalopram，fluoxetine，fluvoxamine，paroxetine，sertraline，venlafaxine）であり，次に非定型抗うつ剤（duloxetine，mirtazapine，nefazodone，trazodone），3級アミン三環系抗うつ剤（amitriptyline，clomipramine，doxepin，imipramine，trimipramine）の順に骨折率が高かった。

アルツハイマー病治療に使用される薬剤（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤［Donepezil，Galantamine，Rivastigmine］，Memantine）の有害反応（腹痛，食欲不振，浮動性めまい，悪心，嘔吐，下痢，頭痛，不眠症など）

McDowell S.E.（City Hosp.，Birmingham／UK） Adverse Drug Reaction Bulletin（268）1031－1034／（2011．6）