海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.791　2011年7月14日発行

承認関連情報

MHRA／Company-led drug recall（2011.7.6）

Ranbaxy Labs. Ltd.の英国子会社，ざ瘡治療薬Isotretinoin 20mgカプセルを英国市場において回収 元来の製品と比較した生物学的同等性の問題があるとして，欧州委員会が販売差し止めを決定したことを受けて。

European Medicines Agency／Press release（2011.7.11）

European Medicines Agency，Sanofi SAの抗不整脈薬Multaq（Dronedarone）に対するレビュー範囲を拡大，重度の心血管イベント多発のためPALLAS試験が中止されたことを受けて European Medicines Agency・CHMPは当初（2011年1月）重度の肝障害の報告を受けて本剤のレビューを開始した。PALLAS試験からの新たな情報についても評価するため，レビュー範囲を拡大し，2011年7月18日～21日の次回会合で追加措置が必要かどうか判断する予定である。 また，仏AfssapsはMultaqを処方する際は，心血管リスクおよび肝障害リスクについて考慮するよう医療専門家に勧告したことなど。

Afssaps／Communiqué de presse（2011.7.11）（フランス語）

European Medicines Agency，Sanofi SAの抗不整脈薬Multaq（Dronedarone）に対するレビュー範囲を拡大，重度の心血管イベント多発のためPALLAS試験が中止されたことを受けて European Medicines Agency・CHMPは当初（2011年1月）重度の肝障害の報告を受けて本剤のレビューを開始した。PALLAS試験からの新たな情報についても評価するため，レビュー範囲を拡大し，2011年7月18日～21日の次回会合で追加措置が必要かどうか判断する予定である。 また，仏AfssapsはMultaqを処方する際は，心血管リスクおよび肝障害リスクについて考慮するよう医療専門家に勧告したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2011.7.8）

米FDA，GlaxoSmithKline PLCのBoostrixを65才以上の破傷風・ジフテリア・百日咳予防用のワクチンとして承認（適応拡大）

安全性情報

非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs：Ibuprofen，Naproxen，Diclofenac，Etodolac，Celecoxib，Rofecoxibなど）の使用と関連した心房細動と心房粗動のリスク増加：デンマークにおける集団ベースのケースコントロール研究

Schmidt M.（Aarhus Univ. Hosp.，Aarhus／Denmark），ほか Br. Med. J.（7814）82／（2011．7．9） ※編集部注：同誌同号p.52にGurwitzの論説が掲載されています。

Images in Clinical Medicine：Enalaprilによる舌の血管浮腫：1症例（高令者）の報告

Bramante R.M.（North Shore Univ. Hosp.，Manhasset／USA），ほか N. Engl. J. Med. 365（2）e4／（2011．7．14） ＊本文献の内容はオンライン版のみでの掲載により，弊センター図書館での複写はできませんのでご了承ください。

Letter to the Editors：真性多血症患者におけるHydroxyureaに関連した高カリウム血症；1症例（高令者）の初めての報告

Marusic S.（Univ. Hosp. Dubrava，Zagreb／Croatia），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 67（7）757－758／（2011．7）

健常志願者におけるTadalafilの薬物動態に及ぼすTipranavir／Ritonavir併用の影響：オープンラベルクロスオーバー薬物相互作用試験

Garraffo R.（Pasteur Univ. Hosp.，Nice／France），ほか J. Clin. Pharmacol. 51（7）1071－1078／（2011．7） Tipranavir／ritonavirの初回併用投与により，tadalafilのAUCの幾何平均比は有意に増加した。tipranavir／ritonavir療法開始時にはtadalafilの用量を減らすべきである。

プロトンポンプ阻害剤（PPIs）と低カルシウム血症，低カリウム血症を伴う低マグネシウム血症

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 21，Issue 3，July 2011／6pp） PPIsによる長期の治療（1年以上）は低マグネシウム血症と関連している疑いがある。生命を脅かす可能性のある不整脈，神経症状を呈した症例が報告されている。PPIsの血漿マグシウムへの影響は可逆的であると見られている。Health Canadaは2011年1月31日現在，PPIsに関連する疑いのある低マグネシウム血症の報告を5件（omeprazole（2件），lansoprazole（1件），pantoprazole（1件），esomeprazole（1件））受けたことなどについて記載。

副作用および有害インシデントの報告－2010年

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 21，Issue 3，July 2011／6pp） Canada Vigilance Programを通じて収集された健康製品（医薬品，バイオテクノロジー製品など）の副作用が疑われた報告および，医療機器に関するインシデントの概要などについて記載。2010年カナダ国内からの32921件の副作用報告のうち77％が重篤であるとみなされたこと，報告数が多い薬剤として免疫抑制剤などが挙げられ，有害事象としては一般・全身障害および投与部位の状態の報告が多いこと，医療機器について7588件のインシデントが収集されたことなどについて記載。

Case Presentation：止血用マトリックスFloseal；悪性疾患の再発との誤解への関連が疑われる

Canadian Adverse Reaction Newsletter（Volume 21，Issue 3，July 2011／6pp） 2010年，癌に対する部分的腎摘出手術の手術部位にFlosealが残存していた疑いのあるインシデント報告が2件あった。術後のレントゲン画像により塊が確認され，当初は悪性疾患の再発と判断されたが，その後，塊は残存したFlosealの可能性があるとの判断に至ったことなどについて記載。